תחום: מחלות ריאה
מצב רפואי: יתר לחץ דם ריאתי משולב פוסט-קפילרי ופרה-קפילרי (Cpc-PH) עקב אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור (HFpEF).
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
21/10/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    יתר לחץ דם ריאתי (PH) הוא מחלה המשפיעה על כלי הדם של הריאות. PH מוביל ללחץ מוגבר בכלי הדם של הריאות, מה שמוביל בהמשך למאמץ בצד הימני של הלב. סוג של PH הקשור למחלה של הלב השמאלי הידועה כאי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור (HFpEF) ונקבע כי מחלה עומדת בקטגוריית 2 ו3 של איגוד הלב הניו-יורקי (NYHA). סוטאטרספט היא מוצר ניסיוני שטרם אושר. זהו חלבון שצפוי לעבוד באופן שונה מאשר תרופות אחרות המאושרות לטיפול ב-PH, באמצעות התמקדות בביולוגיית הרקע הגורמת ל-PH. מחקרים הראו כי התרופה פועלת להפחתת עובי דופן כלי הדם של הריאות ובכך עשויה לשפר את התסמינים של PH. אנו רוצים לגלות אם נטילת סוטאטרספט עם התרופות הנוכחיות שלך היא בטוחה ויכולה לעזור להאט את ההתקדמות של PH שנגרמה על ידי מחלה של הלב השמאלי בהשוואה לתרופות הנוכחיות שלך בלבד.

    למחקר זה יש 4 חלקים: תקופת סינון (28 ימים), תקופת טיפול (24 שבועות), תקופת הארכה (18 חודשים) ותקופת מעקב (עד 8 שבועות). הליכים: אק"ג 12 מוליכים, איסוף שתן או דם לבדיקת היריון, צנתור לב ימני, שאלון בנושא איכות החיים, סולם בורג לקוצר נשימה, מבחן הליכה בן שש דקות, מקלון שתן או בדיקת שתן, אקוקרדיוגרמה, איסוף דגימות דם

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בוגרים עם סוג 2 או 3 (לפי NYHA) של PH הקשור למחלה של הלב השמאלי הידועה כאי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור (HFpEF).
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    תאריך אישור הניסוי
    21/10/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מחשב ישבץ באופן אקראי לאחת משלוש זרועות המינון הבאות: זרוע 1: פלצבו כל 3 שבועות במשך 24 שבועות, ולאחר מכן תוקצה באופן אקראי (כמו בהטלת מטבע) לקבלת סוטאטרספט, 0.3 מ"ג/ק"ג או 0.7 מ"ג/ק"ג למשך עד 18 חודשים זרוע 2: סוטאטרספט 0.3 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות למשך 24 שבועות זרוע 3: סוטאטרספט 0.3 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות עבור שלושת המנות הראשונות שלך, ולאחר מכן תקבל 0.7 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות למשך 24 השבועות הנותרים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Sotatercept
    שם מוצר גנרי
    A011-16
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    -להיות כן לחלוטין לגבי ההיסטוריה הבריאותית שלך. -לחזור למרכז המחקר לכל הביקורים והטיפולים המתוכננים. -למלא אחר ההוראות שאתה מקבל ולהגיע לכל ביקורי המחקר. -לספר לצוות המחקר על כל שינוי בבריאותך או בהרגשתך. -להחזיר את כל תרופת המחקר שלא נעשה בה שימוש למרכז המחקר. -להשתמש בחשיטת חציצה כפולה למניעת הריון אם את בעלת פוטנציאל להרות -להודיע לצוות המחקר אם את, או אם בת זוגך נכנסת להריון -לשוב למרכז המחקר להליכים מסוימים, אם השתתפותך תסתיים מוקדם יותר מהצפוי. -להסכים שלא להשתתף באף ניסוי אחר של תרופות/מכשירים ניסיוניים בזמן השתתפות במחקר זה -לספר לצוות המחקר על כל שינוי בבריאותך או בהרגשתך

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}