תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
05/07/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מיאלומה נפוצה (MM) היא סרטן דם הפוגע בסוג מסוים של תאי דם לבנים (WBC), המכונים תאי פלסמה. תאי T מהונדסים גנטית (סוג של תאי דם לבנים- WBC) התוקפים תאי סרטן עשויים להיות דרך יעילה להשמיד תאי סרטן. JNJ-68284528 (סילטא-סל [cilta-cel]) מיוצר על ידי שימוש בתאי ה-T של האדם המטופל כדי לתקוף חלבון מסוים (B-cell maturation antigen [BCMA]) המצוי על קרום התא של תאי הסרטן מסוג מיאלומה נפוצה. פעולה זאת מובילה להרג תאי הסרטן. במחקר זה, החוקרים מעוניינים לבדוק אם טיפול VRd המורכב מבורטזומיב (Bortezomib), לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסמטזון (Dexamethasone) ואחריו טיפול יחיד בסילטא-סל מונע את החמרת המיאלומה הנפוצה למשך זמן רב יותר מהטיפול המקובל (VRd ולאחר מכן לנלידומיד ודקסמטזון [Rd]), וכן לבדוק עד כמה סילטא-סל בטיחותי למשתתפים.

    יגויסו משתתפים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה שלא מתוכנן להם טיפול ראשוני בהשתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT). ASCT - הליך לאיסוף תאי גזע בריאים מהדם. תאים אלה מאוחסנים ומוחזרים אל המשתתף אחרי הטיפול בכימותרפיה. 650 גברים ונשים בגיל 18 או יותר יעברו מיון. המשתתפים המתאימים יקבלו תחילה טיפול ב VRd למשך שישה מחזורי טיפול (21 ימים במחזור) לפני השיבוץ באקראי (בדומה להטלת מטבע). לאחר מכן יחולקו המשתתפים לשתי קבוצות (זרוע א' וזרוע ב'), ויקבלו את הטיפולים המוצגים להלן: זרוע א' : המשתתפים יקבלו שני מחזורים נוספים של VRd באותו המינון כמו ששת המחזורים הראשונים. אחרי שני המחזורים האלה ימשיכו המשתתפים לקבל טיפול ב-Rd (28 ימים במחזור) במתן פומי אלא אם המיאלומה שלהם מחמירה או אם היו להם תופעות לוואי חמורות.

    זרוע ב' : המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים: 1. אפרזיס (סינון דם): תהליך לאיסוף תאי T, סוג של תאי דם לבנים, WBC. 2. טיפול מגשר: שני מחזורים נוספים של VRd באותו המינון כמו ששת המחזורים הראשונים. 3. משטר טיפול התניה: עירוי ציקלופוספאמיד (cyclophosphamide) ופלודאראבין (fludarabine) הניתן פעם ביום במשך שלושה ימים. 4. סילטא-סל: המשתתפים יקבלו מנה אחת של סילטא-סל בעירוי, חמישה עד שבעה ימים אחרי תחילת משטר טיפול ההתניה. המשתתפים בזרוע א' ובזרוע ב' (אחרי העירוי) יעברו הערכות ובדיקות רבות במסגרת המחקר. אלה כוללות בדיקות דם, בדיקות דימות, בדיקות מח עצם, בדיקות גופניות, הערכות סימנים חיוניים, שאלונים ובדיקות אלקטרוקרדיוגרם. כל תופעות הלוואי יתועדו, עד לתום המחקר. בנקודות זמן שונות יילקחו דגימות דם כדי לבחון כיצד מגיב הגוף לטיפול בסילטא-סל. מצב המחלה יוערך בהתאם להנחיות הקריטריונים של קבוצת עבודה בינלאומית למיאלומה- International Myeloma Working Group. המשתתפים יהיו במעקב לניטור מצב הבריאות עד לסוף המחקר. משך המחקר הכולל יהיה כ-12 שנים ו5 חודשים

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה. מיאלומה נפוצה היא סרטן דם הפוגע בסוג מסוים של תאי דם לבנים, המכונים תאי פלסמה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    05/07/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04923893
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04923893?term=NCT04923893&draw=2&rank=1
    זרועות מחקר

    זרוע א': המשתתפים יקבלו טיפול אינדוקציה ב- VRd ( ולקייד [Velcade]), רבילמיד [Ravlimid], דקסמטזון) ואחריו טיפול אחזקה ב- Rd (רבלימיד, דקסמטזון).

    זרוע ב': המשתתפים יקבלי VRd (ולקייד, רבלימיד, דקסמטזון) ואחריו טיפול יחיד בסילטא_סל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ולקייד [Velcade]), רבלימיד [Revlimid], דקסמטזון
    שם מוצר גנרי
    Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone, CiltacabtageneAutoleucel (Cilta-cel)
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    650
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. יש למסור מידע מדויק על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל מצבך הבריאותי 2. יש לספר לרופא/צוות המחקר על כל בעיה בריאותית שתהיה לך במהלך המחקר 3. יש למלא את היומן ולהביאו אתך לפגישות (רלוונטי לזרוע טיפול ב' בלבד) 4. יש להגיע לכל ביקורי המחקר 5. יש לשאת עמך תמיד את כרטיס זיהוי המטופל שלך. יש להקפיד להציג את כרטיס זיהוי המטופל שלך לכל רופא אחר שעשוי לטפל בך וכן בכל מוקד רפואה דחופה או חדר מיון 6. יש לספר לרופא/צוות המחקר על כל תרופה חדשה שתיטול במהלך המחקר, וכן על כל שינוי שיחול בתרופות שלך 7. יש ליטול את טיפולי המחקר לפי ההוראות 8. יש להחזיר טיפול מחקר שלא נעשה בו שימוש, וכן את כל האריזות הריקות, בהתאם להנחיות היזם, כפי שיסבירו לך רופא המחקר/ צוות המחקר. 9. יש לשמור את תרופות המחקר מחוץ להישג ידם של ילדים 10. עליך להתקשר אל רופא המחקר מיד ולפנות למרכז המחקר או לבית חולים באופן מיידי אם יופיעו תסמינים כלשהם מבין אלו הנמנים בסעיף " מהם הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות הצפויים כתוצאה מהשתתפות בניסוי? 11. אין להשתתף במחקר רפואי אחר. 12. אין להרות, להיניק, ואם אתה גבר, אסור לך לגרום לבת זוגך להרות

    13. אין ליטול תרופות אחרות כלשהן אלא אם רופא/צוות המחקר אישרו אותן מראש, כולל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, כגון ויטמינים וצמחי מרפא 14. אין לתת את תרופות המחקר לאף אדם אחר

    במהלך המחקר המטופלים יעברו בדיקות הבאות: אק"ג, אקו לב או מיפוי לב, בדיקות דמות (MRI או CT או PET-CT), צילום חזה, שאיבה ו/או ביופסייה של מח עצם, בדיקות דם ושתן ותילקח דגימת מטוש מהלחי. במקרה הצורך תילקח ביופסיה של הגידול וייעשו בדיקה נוירולוגיה ובדיקת נוזל מוחי שדרתי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}