סרטן קולורקטלי (CRC) הוא הסרטן השלישי בשכיחותו המאובחן בעולם והגורם השני בשכיחותו למוות בשל סרטן (881,000 מקרי מוות משוערים). CRCשכיח יותר בגברים מאשר בנשים. סרטן קולורקטלי היה אחד הגידולים הסולידיים הראשונים אשר אופיין ברמה המולקולרית, עם זיהוי מספר גנים ומסלולים המעורבים בתחילת התפתחות הגידול ובצמיחתו. ההבנה הגוברת של מניעים מולקולריים ואינטראקציות גידול - מיקרו-סביבה ב- CRC הובילה להתקדמויות משמעותיות בפיתוח תרופות מסוג טיפולים ממוקדי מטרה וטיפולי אימונותרפיה, אשר הובילו לשיפורים מהותיים בניהול ובטיפול בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC) לאורך שני העשורים האחרונים. FOLFOX6 (5- פלואורואורציל, חומצה פולינית ואוקסליפלטין), FOLFIRI (5-פלואורואורציל, חומצה פולינית ואירינוטקאן) וווציזומאב משמשים כטיפול אנטי-סרטני מקובל ב- mCRC במרבית המדינות ובטיחותם ויעילותם ידועות היטב.
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות המקדמית של הוספת התכשיר NIS793 ומשלבים מחקריים חדשים אחרים בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל לעומת טיפול מקובל כטיפול קו שני ב- mCRC. מחקר זה יעריך תכשירים חדשניים, אשר עשויים, באמצעות מנגנונים שונים, לנטרל באופן פוטנציאלי את העמידות לטיפול אנטי-סרטני הנחשב כטיפול מקובל כיום במסגרת טיפול קו שני ב- mCRC.
במחקר זה, הטיפול האנטי-סרטני המקובל יכלול בחירת FOLFOX6 מותאם עם בווציזומאב או FOLFIRI עם בווציזומאב. בחירת FOLFOX6 מותאם או FOLFIRI תהיה תלויה בהכללת אוקסליפלטין או אירינוטקאן בטיפול הקודם של המטופל ב- mCRC.
משתתפים המגויסים לזרוע המחקרית מס' 1 (בחלק הרצת הבטיחות ובחלק ההרחבה) יקבלו NIS793 בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל. במהלך ביצוע המחקר, היזם עשוי להחליט על פתיחת זרועות מחקריות נוספות הכוללות טיפולים חדשים בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל.
במהלך המחקר, המטופל יגיע לביקורים כ- 3-4 פעמים במשך 4 החודשים הראשונים, לאחר מכן כפעמיים בחודש עד ביקור סיום הטיפול. לאחר ביקור סיום הטיפול תבקר אצל רופא המחקר שלך אחת לחודש במשך עד 3 חודשים בהתאם לטיפול הקודם שלך לצורך ביקורי מעקב הבטיחות. לאחר השלמת ביקורי מעקב הבטיחות , ייצרו קשר טלפוני כל 12 שבועות.
בנוסף לביקורים במרכז וקבלת תרופות המחקר בעירוי תהיינה הערכות נוספות הכוללות בדיקה גופנית, איסוף דגימות דם, ריקמה ושתן, אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג), אקורדיוגרם (אקו-לב), סקירה של ההיסטוריה רפואית, מילוי שאלונים ובדיקות דימות הכוללות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI), יתכן כי בנוסף תעבור מיפוי עצמות כלל גופי, CT/MRI/צילום עצמות ממוקם, CT או MRI של המוח.