תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
01/08/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה בודק שילוב של פמברוליזומאב (pembrolizumab) + לנבטיניב (lenvatinib) + בלזוטיפן (belzutifan) (תרופות הניסוי) באנשים עם סוגים מסוימים של גידולים מוצקים. פמברוליזומאב (המכונה גם קיטרודה [KEYTRUDA]) ולנבטיניב (הנקראת גם לנבימה [LENVIMA]) אושרו לטיפול בסוגים רבים של מחלת הסרטן. בלזוטיפן היא תרופה ניסיונית שלא אושרה למכירה. השילוב של תרופות הניסוי הוא ניסיוני. הוא לא אושר לטיפול בסוג מחלת הסרטן שיש לך. מטרות המחקר: - לבדוק את בטיחותן של תרופות הניסוי פמברוליזומאב (pembrolizumab) + לנבטיניב (lenvatinib) + בלזוטיפן (belzutifan) - לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי נסבלות - לבדוק באיזו מידה תרופות הניסוי פועלות - לבדוק במשך כמה זמן סוגים מסוימים של גידולים מוצקים מגיבים לתרופות הניסוי - לבדוק האם התרופות מאריכות חיים ניסוי זה כולל 3 שלבים: - סינון: ראשית, צוות הניסוי יבדוק אם אתה מתאים להשתתפות בניסוי. שלב זה נקרא שלב הסינון. הוא יימשך 4 שבועות לכל היותר. במהלך תקופה זו, תבקר במרכז פעם אחת או יותר.

    - טיפול: אם תוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול. תשתתף בשלב הטיפול כל עוד הדבר יהיה בטוח עבורך ומחלת הסרטן שלך לא תחמיר. במהלך תקופה זו, תבקר במרכז הניסוי 3 פעמים במהלך 3 השבועות הראשונים, פעמיים במהלך 3 השבועות הבאים, ופעם ב-3 שבועות לאחר מכן. - מעקב: לאחר שתפסיק לקבל את תרופות הניסוי, תיכנס לשלב המעקב. תבקר במרכז הניסוי פעם אחת כחודש אחד אחרי המנה האחרונה של תרופות הניסוי או לפני שתתחיל טיפול חדש נגד מחלת הסרטן. לאחר מכן יתקשרו אליך ו/או יבקשו שתבקר במרכז הניסוי לצורך סריקות כל 9-12 שבועות או בתדירות גבוהה יותר כדי לבדוק את מצבך הבריאותי ולראות האם מחלת הסרטן משתפרת או מחמירה.

    מה יקרה בביקורי הניסוי? רופא הניסוי וצוות הניסוי ייתנו לך את תרופות הניסוי ויסבירו כיצד ליטול אותן. בין היתר, אלו הפקוצדורות העיקריות במחקר - לעבור טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI) ו/או סריקת מוח או מיפוי עצמות כדי לבדוק אם מחלת הסרטן משתפרת או מחמירה - לעבור סריקת מוגה (MUGA - multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב [ECHO]) - בדיקות שמטרתן לבדוק כיצד לבך פועל - לעבור אנדוסקופיה - הליך שבודק את מערכת העיכול שלך - בביקורים מסוימים, יתכן שיבקשו ממך לתת דם יותר מפעם אחת. לדוגמה, יתכן שיאספו ממך דגימת דם אחת לפני נטילת תרופת הניסוי, ולאחר מכן יאספו כמה דגימות נוספות, עד 4 שעות לאחר מכן. בביקורים אלה, יתכן שתתבקש לצום (לא לאכול או לשתות) לפני הביקור. - לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר בתחילת הניסוי. ייתכן שישתמשו ברקמה שלך כדי לשפר ולפתח בדיקות (למשל, תיקוף בדיקה, זיהוי סמן ביולוגי) כדי לעזור לאנשים עם מחלת סרטן. ייתכן שישתמשו ברקמה זו עד תום והיא לא תהיה זמינה לבדיקות עתידיות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן תאי הכבד, סרטן המעי הגס והחלחולת, סרטן הלבלב, סרטן של דרכי המרה או של כיס המרה לאחר התקדמות מחלה בזמן או לאחר הטיפול הקודם (למעט מקרים מסוימים של סרטן תאי הכבד)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/08/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04976634
    זרועות מחקר

    כל המשתתפים יקבלו פמברוליזומאב + לנבטיניב + בלזוטיפן. אתה, רופא הניסוי שלך וצוות הניסוי תדעו איזה טיפול אתה מקבל. פמברוליזומאב תינתן באמצעות מחט בתוך וריד (עירוי תוך-ורידי [IV]) מדי 6 שבועות, במשך שנתיים לכל היותר. לנבטיניב תינתן בצורת כמוסות לנטילה דרך הפה פעם ביום. בלזוטיפן תינתן בצורת טבליות לנטילה דרך הפה פעם ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה; לנבימה;
    שם מוצר גנרי
    בלזוטיפן; פמברוליזומאב; לנבטיניב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    7
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הניסוי, תצטרך לעשות בין היתר את הדברים הבאים: - ליטול את תרופות הניסוי על פי ההוראות - להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך - להסכים לצום (לא לאכול או לשתות דבר, מלבד מים) לפני חלק מהביקורים - להסכים להימנע מפעילות גופנית מאומצת לפני ביקורי הניסוי שבהם ייאספו דגימות דם - להסכים לעקוב אחר לחץ הדם שלך בין ביקורי הניסוי במקרה הצורך. - ייתכן שצוות הניסוי יבקש שתרשום את תוצאות המדידות או שתקבל יומן לתיעוד התוצאות. צוות הניסוי יבקש שתביא את הרשומות או את היומן שלך לביקור הבא שלך במרכז הניסוי. אם לחץ הדם שלך יהיה גבוה במהלך הניסוי, ייתכן שרופא הניסוי יבקש ממך לחזור למרכז הניסוי לצורך ניטור לחץ הדם ומתן טיפול אפשרי. להודיע מראש לרופא הניסוי לפני שתעבור טיפולי שיניים כלשהם - להסכים לשמור על היגיינת פה תקינה - לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. - אם תזדקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}