תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
ירושלים; מרכז; צפון
 
05/10/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאות הוא מחלת הסרטן הנפוצה ביותר וסיבת המוות הנפוצה ביותר ממחלות סרטן ברחבי העולם. בשנת 2018 התגלו ברחבי העולם שני מיליון מקרים והתרחשו 1.76 מיליון מקרי מוות (Ferlay et al. 2019). כ-30% מהמטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מאובחנים כשהמחלה בשלב מוקדם. אפשרויות הטיפול המקובלות למטופלים אלה הן הטיפולים המקומיים המיטביים, עם או בלי טיפול אדג'ובנטי, ולאחר מכן מעקב עד להתקדמות או להישנות המחלה (NCCN 2020). עד שני שלישים מהמטופלים האלה סובלים מהישנות של המחלה ובסופו של דבר מתים ממחלה גרורתית. אי לכך, יש צורך בטיפולים היכולים לעכב עוד יותר את הישנות המחלה או את התקדמותה אחרי הטיפול המיטבי והטיפול האדג'ובנטי הזמינים כיום.

    בנוסף, בעוד שניסויים רבים על טיפולים אדג'ובנטיים מתמקדים במשתתפים שעברו כריתה כירורגית מלאה של הגידול, הם אינם מתייחסים לצורך הרפואי שטרם ניתן לו מענה, של מטופלים עם מחלה בשלב מוקדם, שאינם מסוגלים לעבור או שאינם עוברים כריתה כירורגית, ובמקום זאת מקבלים טיפול מיטבי בקרינה במטרה לרפא את המחלה. משתתפים אלה כוללים משתתפים עם מוטציות שאפשר לתת נגדן טיפול ממוקד, כגון איחוי RET (REarranged during Transfection). למשתתפים עם NSCLC חיובי לאיחוי RET יש גורם אונקוגני ניתן לזיהוי. אולם, בעת הטיפול האדג'ובנטי, משתתפים אלה עדיין מקבלים את אותם הטיפולים המקובלים כמו משתתפים עם NSCLC, שאין להם שינויים בגורמים האלה, כלומר, טיפול מיטבי עם או בלי טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום, ואז מעקב עד להישנות או להתקדמות המחלה.

    לאור הפעילות המשכנעת של סלפרקטיניב במטופלים עם NSCLC גרורתי חיובי לאיחוי RET, פרופיל הבטיחות הסביר, והממצאים המצטברים המעידים על כך שטיפול ממוקד נגד גורם המחלה יכול לשפר את התוצאות בלי קשר לשלב המחלה (Wu et al.2020), אנו משערים שטיפול בסלפרקטיניב במהלך תקופת המעקב אחרי השלמת הטיפולים שניתנו במטרה לרפא את המחלה, כגון הטיפול המקומי המיטבי (ניתוח או טיפול בקרינה) וטיפול אדג'ובנטי מתאים בכימותרפיה, לפי שיקול דעתו של החוקר, ישפר את התוצאות בקרב מטופלים עם NSCLC חיובי לאיחוי RET.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    05/10/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    סלפרקטיניב

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    סלפרקטיניב
    שם מוצר גנרי
    סלפרקטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    170
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הגעה לביקורי המחר, מילוי יומן נטילת תרופות, ביצוע פרוצדורות של המחקר (בדיקות דם, דימות או ביופסיה לפי הצורך ובהתאם לפרוטוקול המחקר)

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}