תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
27/07/2021
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי - סרטן ריאות מסוג תאים קטנים הנו בעיה עולמית המשפיעה על כלל בריאות הציבור, אחת הסיבות הראשיות לתמותה מסרטן, וקשור קשר הדוק לחשיפה לטבק שכן רק 2% עד 3% מהמטופלים הם מטופלים שמעולם לא עישנו. בכל שנה מאובחנים כ-275,000 מטופלים ברחבי העולם כסובלים מ-SCLC. הטיפול המקובל בLS-SCLC לא השתנה עשרות שנים, ואף טיפול אימונותרפי לא הוביל לשיפור הטיפול במטופלים בו. איזון המחלה לטווח ארוך הוא עדיין אתגר, וקיים צורך בגישות טיפול חדשות שיפחיתו את הסיכון להתקדמות המחלה ולמוות. התועלת הקלינית שנראתה עקב שימוש במעכבים של נקודת הבקרה החיסונים בשילוב עם כימותרפיה בסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב שבו המחלה מפושטת, היא רלוונטית ביותר ל-LS-SCLC ולכן הגיוני לבחון את השימוש בפמברוליזומאב בשילוב עם הטיפול המקובל בשלב מוקדם יותר של המחלה. לאור הצורך הדחוף בטפיולים חדשים לטיפול במחלה והראיות המדעיות המצטברות לכך שיש סינרגיה אפשרית בטיפול בו-זמני בכימותרפיה ובקרינה בשילוב עם פמברוליזומאב ואולפריב, נערך מחקר שלב 3 זה.

    מטרת המחקר - 1. להשוות את ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS), בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (PFS, משך הזמן שבין תאריך השיבוץ בארקאי לבין התאריך שבו תועדו לראשונה התקדמות המחלה או מוות מכל סיבה, הראשון מביניהם). 2. להשוות את ההישרדות הכוללת (OS) (OS, משך הזמן שבין תאריך השיבוץ בארקאי לבין המוות מכל סיבה).

    התקופה הצפויה - המחקר צפוי להמשך כ-82 חודשים ממועד ההסכמה מדעת המתועדת של המשתתף הראשון ועד לקשר האחרון של המשתתף האחרון במסגרת המחקר. לאחר הסינון (28 ימים לכל היותר), יקבל כל משתתף את הטיפול שהוקצה לו למשך כ-15 חודשים או עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת טיפול המחקר. המשתתפים יקבלו לכל היותר 13 מנות של פמברוליזומאב/פלצבו תמיסת מלח (ארבע מנות פעם בשלושה שבועות במהלך הטיפול הבו-זמני בכימותרפיה ובקרינה ותשע מנות פעם בשישה שבועות אחרי הטיפול הבו-זמני בכימותרפיה ובקרינה) ובסך הכל 12 חודשי טיפול באולפריב/פלצבו תואם, העשויים להימשך מעבר לשנה לאחר הטיפול בכימותרפיה ובקרינה. משתתפים שיפסיקו את הטיפול מסיבות שאינן התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית יעברו בדיקות דימות למעקב לטווח ארוך לבדיקת מצב המחלה עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת בדיקות הדימות. כל המשתתפים יהיו במעקב אחר OS פעם ב-12 שבועות (+- 14 ימים) עד מותם, ביטול ההסכמה או סוף המחקר. בנוסף, היזם רשאי לבקש עדכון של מצב ההישרדות במהלך המחקר על מנת להבטיח תיעוד של נתוני הישרדות עדכניים ומלאים.

    ההליכים השונים בתקופת הניסוי - בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים, ביופסיה, דגימות דם ושתן, סריקת CT, MRI, PET, אק"ג, עירוי תוך ורידי, הקרנה גולגולתית מונעת (PCI), בדיקת תפקודי ריאה, טיפול בהקרנות, קבלת תרופת/ות המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב שבו המחלה מוגבלת לריאה (LS-SCLC), אשר אובחנו לאחרונה וטרם קיבלו טיפול.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    27/07/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אחרי תקופת הסינון (כ4 שבועות), ישובצו באקראי כ-672 משתתפים (ביחס 1:1:1) ל-3 קבוצות טיפול (א, ב ו-ג) ויקבלו את הטיפולים הבאים: קבוצה א' - המשתתפים יקבלו 4 מחזורי טיפול של כימותרפיה מקובלת (אטופוסיד/פלטינום) בשילוב עם 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם ב-3 שבועות בו-זמנית עם טיפול מקובל בקרינה לחזה (פעמיים ביום למשך 3 שבועות או פעם ליום במשך 6.5 שועות, החל ביום 1 של מחזור 2) ולאחר מכן 9 מחזורים של 400 מ"ג פמברוליזומאב פעם ב-6 שבועות עם פלצבו תואם לאולפריב למשך 12 חודשים או עד שיתקיים קריטריון להפסקת הטיפול.

    קבוצה ב' - המשתתפים יקבלו 4 מחזורים של כימותרפיה מקובלת (אטופוסיד/פלטינום) בשילוב עם 200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות בו-זמנית עם טיפול מקובל בקרינה לחזה (פעמיים ביום במשך שלושה שבועות או פעם ביום במשך 6.5 שבועות, החל ביום 1 של מחזור 2), ולאחר מכן תשעה מחזורים של 400 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשישה שבועות ביחד עם אולפריב למשך 12 חודשים או עד שיתקיים קריטריון מסוים להפסקת הטיפול.

    קבוצה ג' (קבוצת הביקורת) - המשתתפים יקבלו 4 מחזורים של כימותרפיה מקובלת (אטופוסיד/פלטינום) בשילוב עם פלצבו לפמברוליזומאב (תמיסת מלח) פעם ב-3 שבועות בו-זמנית עם טיפול מקובל בקרינה לחזה (פעמיים ביום במשך 3 שבועות או פעם ביום במשך 6.5 שבועות, החל ביום 1 של מחזור 2), ולאחר מכן תשעה מחזורים של פלצבו לפמברוליזומאב (תמיסת מלח) פעם בשישה שבועות ביחד עם פלצבו תואם לאולפריב למשך 12 חודשים או עד שיתקיים קריטריון מסוים להפסקת הטיפול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Keytruda, Lynparza
    שם מוצר גנרי
    Pembrolizumab, Olaparib
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    672
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - ליטול את תרופת/ות הניסוי על פי ההוראות - להסכים לשוחח עם רופא הניסוי או עם צוות הניסוי בהתאם לצורך - להגיע אל רופא הניסוי על פי ההנחיות - במהלך שלב הטיפול שלאחר הכימותרפיה והקרינה (בזמן קבלת תרופות הניסוי) יש להימנע מאשכוליות, ממיץ אשכוליות ומפרע מחורר (היפריקום) (טבליות, כמוסות או תה) - לדווח לרופא הניסוי או לצוות הניסוי על כל תופעות לוואי, ביקורים אצל רופאים או אשפוזים שייתכן שיהיו לך - לשמור את תרופת הניסוי במקום בטוח, הרחק מילדים, ולשימושך בלבד - למלא את השאלונים בהתאם להנחיות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}