תחום: אורולוגיה
מצב רפואי: סרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות
מרכז
משולב
10/08/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות (UTUC) היא מחלה נשנית. הטיפול המקובל כיום, למרבית המטופלים עם UTUC, הוא טיפול כירורגי בכריתת מקטע של שופכן או בכריתה מלאה של הכליה והשופכן (RNU), אך השימוש בטיפולים אנדוסקופיים ובאסטרטגיות שמרניות ומשמרות איברים הולך וגדל. השימוש בטיפול הפוטודינמי הממוקד בכלי הדם (VTP), תוקד (פדליפורפין), נחקר במסגרת מחקר קליני שלב 1 כטיפול אנדוסקופי ל-UTUC במטרה לזהות מדדים בטיחותיים למינון האור ולמצוא ראיות ראשוניות לאבלציה בגידולים בתאי אורותל בדרכי השתן העליונות. התוצאות המוקדמות שהתקבלו ממחקר זה היו מבטיחות מאוד, וחשפו השפעות אבלציה של הגידול עם פרופיל בטיחות טוב, באופן המצביע על כך שטיפול ה-VTP בתוקד (פדליפורפין) עשוי למלא תפקיד בטיפול ב-UTUC בדרגת ממאירות נמוכה. מטרתו של מחקר שלב 3 זה היא לאשש את הממצאים שהתקבלו במחקר שלב 1. תוקד הוא אותו מוצר מחקר המשמש לטיפול בסרטן הערמונית. מבחינת הטכניקה, ההבדל במחקר זה קשור למיקום הגידול, מכיוון שאנדוסקופ יצטרך לגשת למיקום הרבה פחות נגיש.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול לא פולשני בסרטן תאי אורותל בדרכי השתן העליונות  בדרגת ממאירות נמוכה
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    10/08/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04620239
    זרועות מחקר

    זרוע אחת אליה יגויסו מטופלים עם סרטן תאי אורותל בדרגת ממאירות נמוכה בדרכי השתן העליונות, בכליה או בשופכן.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    משולב
    שם מוצר מסחרי
    TOOKAD
    שם מוצר גנרי
    padeliporfin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    100
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תקבל כרטיס ליצירת קשר במקרה חירום (שיכלול מספר טלפון) לשימוש של אנשי מקצוע בתחום הבריאות, שירצו להתייעץ אם במהלך המחקר יתעוררו שאלות או בעיות רפואיות הקשורות למחקר. שמור כרטיס זה איתך בכל עת. לספק מידע מדויק ומלא על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל מצבים רפואיים שיש לך בהווה. להגיע למרכז המחקר לכל הביקורים המתוכננים. לעדכן את צוות המחקר מראש אם לא תוכל להגיע לאחד הביקורים. תצטרך לצום (לא לאכול או לשתות, מלבד מים) במשך פרק זמן מסוים לפני כל ביקור מחקר. הרופא יעדכן אותך כמה זמן יהיה עליך לצום. לדווח לצוות המחקר על כל תרופה בה השתמשת לפני המחקר או בה תשתמש במהלכו, כולל תרופות מרשם, תרופות ללא מרשם, תוספי מזון ותרופות טבעיות. יש לוודא מול רופא המחקר לפני השימוש בכל תרופה חדשה, עם מרשם או בלעדיו, כולל תוספי מזון ותרופות טבעיות. יש להפסיק את השימוש בתרופות אסורות בין 4 ל-10 ימים לפני הליך הטיפול הפוטודינמי הממוקד עם תוקד, בתלות בסוג התרופה. תוכל לחזור ליטול את התרופות הללו 3 ימים לאחר ביצוע הליך הטיפול. רופא המחקר יספק לך את הפרטים לגבי התרופות הספציפיות שאתה נוטל.

    לעדכן את רופא המחקר על כל שינוי במצבך הבריאותי. דווח לרופא המחקר על כל שינוי לרעה במצבך הבריאותי בין הביקורים במרכז. לא תוכל להשתתף במחקר אחר הכרוך בנטילת תרופת מחקר אחרת בזמן השתתפותך במחקר זה. להקפיד על נטילת אמצעים מקובלים ויעילים למניעת היריון לכל אורך הטיפול ולמשך 90 יום אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר. אם אתה גבר, עליך להימנע מתרומת זרע במהלך קבלת טיפול המחקר ולמשך 90 יום לאחר הטיפול האחרון

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}