רקע ומטרת המחקר: קרצינומה של תאים כלייתיים (RCC) פפילריים היא תת-הסוג הנפוץ ביותר של RCC בתאים שאינם בהירים (nccRCC), המהווה 10 עד 15 אחוז מהממאירויות בכליות. מספר קטן של מחקרים העריכו טיפול ספציפי עבור קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) בתור סוג הגידול ההיסטולוגי הראשוני. בפועל, הטיפול ב-PRCC מבוסס על נתונים ממחקרים שבוצעו ב-קרצינומה של תאים כלייתיים של תאים בהירים (ccRCC), וההנחיות הקליניות הבינלאומיות ממליצות על מחקר קליני כאחת מהאפשרויות המועדפות לטיפול במטופלים עם PRCC מתקדמת/גרורתית. לכן, טיפול יעיל למטופלים עם קרצינומה של תאים כלייתיים פפילריים (PRCC) מהווה צורך רפואי שאין עבורו מענה. חריגות ב-מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET) הן לא רק מאפיין מבדיל של PRCC, אלא עשויות להיות גם מטרה טיפולית פוטנציאלית. מטרת מחקר זה היא להעריך אם טיפול משולב חדש (סבוליטיניב Savolitinib ודורבלומאב Durvalumab) עדיף על טיפול מקובל בסוניטיניב (Sunitinib) המחקר יעריך גם את התרומה של חלק אחד מהשילוב (דורבלומאב) ליעילות הטיפול הכוללת.

תרופות המחקר: דורבלומאב (אימפינזי IMFINZI) היא סוג של תרופה נגד סרטן הנקרא אימונותרפיה, אשר מתמקד בתאי סרטן על ידי חסימת האות המונע ממערכת החיסון לראות את תאי הסרטן. לאחר מכן מערכת החיסון שלך תוכל לתקוף ולהרוג את תאי הסרטן. דורבלומאב מאושרת עבור מטופלים עם סרטן ריאות ואינה מאושרת לטיפול בסרטן כליות, למעט במחקרים כגון זה. סבוליטיניב נקשרת לחלבונים הקשורים ל- מעבר אפיתל-מזנכימלי (MET) על פני השטח של תאי הגידול, משביתה אותם ומשבשת את האותות שהם שולחים, מה שעלול להוביל לחוסר היכולת של תאי הגידול המונעים על ידי MET לגדול ו/או לשרוד. סוניטיניב (סוטנט Sutent) היא הטיפול הראשוני הרגיל או המקובל המועדף עבור PRCC. תרופה זו נקשרת לחלבונים שאינם קשורים ל-MET (השונים מאלו הנחסמים על ידי סבוליטיניב) על פני השטח של תאי גידול שיכולים גם הם לעורר גדילה והישרדות של תאי גידול מסוימים. סבוליטיניב ודורבלומאב הן תרופות ניסיוניות, כלומר יעילותן עדיין לא נבדקה במלואה והן אינן מאושרות על ידי אף רשות בריאות עבור PRCC, למעט השימוש במחקרים כגון זה.

במחקר של סבוליטיניב בשילוב עם דורבלומאב לטיפול ב-PRCC, הטיפול המשולב היה מסוגל לכווץ ו/או למנוע את צמיחת הגידול בכמחצית המטופלים עם ההתוויה נחקרת. סבוליטיניב בשילוב עם דורבלומאב אינה מאושרת לטיפול בסרטן כליות, למעט במחקרים כגון זה.

כדי לערוך את הניסוי תצטרכו לעבור בדיקות והליכים מסוימים. כמות הדם הכוללת שתילקח במהלך המחקר תהיה כ-550 מיליגרם (כ-110 כפיות) אך היא תהיה תלויה בדרישות המקומיות ובמספר הביקורים שאליהם תגיעו. רשימת הליכי המחקר: מתן הסכמה, התאמה להשתתפות, בדיקה גופנית והערכות גופניות, אלקטרוקרדיוגרם (ECG) דגימות דם, אקו לב, בדיקת שתן, בדיקת היריון (אם רלוונטי), סריקת CT/MRI, מתן תרופת המחקר, ביופסיית גידול (אופציונלי), מילוי שאלונים. כמו כן תעבור סריקות סדירות של החזה, הבטן, האגן ואולי של המוח כדי לראות כיצד הגידול מגיב לתרופת המחקר. כאשר סריקה מראה כי נראה שהגידול גדל או התפשט לחלקים אחרים בגופך, יבוצעו הערכות דימות נוספות, אם רופא המחקר שלך ימליץ עליהן. רופא המחקר שלך עשוי לקבוע ביקור(י) מחקר נוספים ולהזמין בדיקות נוספות אם יש חשש כלשהו לגבי האופן שבו גופך מתמודד עם התרופה או לגבי תגובת הגידול. לאחר שתפסיקו ליטול את תרופת המחקר, יתקיימו ביקורי מעקב בטיחות, מדי חודש במשך 3 חודשים לאחר המנה האחרונה שלכם, כדי לוודא שתופעות לוואי כלשהן נפתרו או משתפרות.