תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלה
ירושלים; מרכז; צפון
 
11/08/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לימפומה של תאי מנטל היא תת-סוג נדיר ואלים של לימפומה שאינה הודג'קין. מטופלים צעירים ובריאים מקבלים בדרך כלל טיפול השראה בכימו-אימונותרפיה, ולאחריו כימותרפיה במינון גבוה עם טיפול הצלה בתאי גזע אוטולוגיים ולבסוף טיפול אחזקה בריטוקסימאב. במטופלים שאינם מתאימים להשתלה, טיפול השראה בכימו-אימונותרפיה ולאחריו טיפול אחזקה בריטוקסימאב הוא גישה חלופית מקובלת. בסופו של דבר, אף אחת מהגישות הללו אינה נחשבת כמרפאת וההישנות כמעט אוניברסלית. LOXO-305 היא מעכב לא קוולנטי, סלקטיבי ביותר של BTK, אשר זמין לנטילה פומית. במחקר שלב 1/2, התרופה הדגימה פעילות נוגדת-גידול מבוססת ועמידה נגד מגוון של ממאירויות בתאי B, כולל לימפומה של תאי מנטל, ללא קשר להיסטוריית הטיפולים, כולל במטופלים שטופלו בעבר במעכבים קוולנטיים זמינים של BTK (איברוטיניב, אימברוביקה ,וכו') תוצאות אלה מספקות בסיס להאמין שהיעילות של טיפול יחידני בתרופה תהיה טובה במטופלים שמקבלים טיפולים כימותרפיים ולא טופלו בעבר במעכב BTK, בהשוואה ליעילות שהושגה אצל המעכבים הקיימים שצוינו לעיל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה של תאי מנטל
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/08/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א': LOXO-305.

    זרוע ב': בחירת החוקר של מעכב ברוטון טירוזין קינאז כטיפול יחידני - אימברוביקה, ברוקינסה או קאלקוונס.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    LOXO-305
    שם מוצר גנרי
    LOXO-305
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    500
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אק"ג 12 מוליכים, מצב תפקודי על פי ECOG וציון במדד הפרוגנוסטי הבינלאומי המפושט של לימפומה של תאי מנטל (sMIPI). הערכות מעבדה: המטולוגיה, כימיה, קרישה, בדיקת סקר להפטיטיס B/C, בדיקת היריון בסרום או בשתן (עבור נשים היכולות להרות בלבד), בדיקת שתן ואיסוף דגימות דם עבור ניתוח פרמקוקינטי (זרוע א' בלבד). גנטיקה וסמנים ביולוגיים: איסוף דגימה ארכיונית של רקמת הגידול או ביופסיה טרייה, רוק (אופציונלי) ודגימות דם לסמנים ביולוגיים אקספלורטיביים. דימות רדיולוגי, CT או MRI, שאיבה/ביופסיה של מח עצם, ביופסיה מהגידול לאחר ההתקדמות (אופציונלי) ומילוי שאלונים. ייתכן שחלק מהמשתתפים יצטרכו לעבור אנדוסקופיה וביופסיה של מערכת העיכול. מתן של LOXO-305, אימברוביקה או קאלקוונס במתן פומי. יבוצע תיעוד של מדדי תוצאות שדווחו על ידי המטופלים באמצעות מכשיר אלקטרוני ותבוצע הקלטה של רשומות שהוזנו ביומן המטופל. איסוף מידע על הישרדות על ידי יצירת קשר ישירות עם המטופל או המשפחה (למשל, באמצעות הטלפון) אם לא נדרשים הליכים, וכן יש לאסוף מידע על הטיפול העוקב נגד סרטן בכל 90 יום לערך לאחר ביקור מעקב הבטיחות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}