מחקר זה נועד להעריך את היעילות נגד הגידול ואת הבטיחות של אנפורטומאב ודוטין פריאופרטיבי בשילוב עם פמברוליזומאב וכריתה רדיקלית + PLND בהשוואה לטיפול המקובל הנוכחי (כימותרפיה ניאואדג'ובנטית [גמציטבין בשילוב עם ציספלטין] וכריתה רדיקלית + PLND) עבור משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר (MIBC) שמתאימים לטיפול בציספלטין.
סרטן שלפוחית השתן הוא אחת הממאירויות הנפוצות ביותר בעולם. קרצינומה אורותליאלית היא סרטן הנובע מהאנדותל האורותליאלי, היוצר את הדפנות של איברים שונים, לרבות שלפוחית השתן, אגן הכליה, השופכן והשופכה. קרצינומה אורותליאלית היא הסוג ההיסטולוגי הבולט ביותר של סרטן שלפוחית השתן בארה"ב ובמערב אירופה. שיעור ההיארעות העולמי של סרטן שלפוחית השתן עולה על 549,000 מקרים בשנה, עם 199,000 מקרי מוות בשנה.
ניסוי זה נערך על מנת:
לבדוק אם EV ופמברו לפני ואחרי הניתוח יעילות יותר מגמציטבין וציספלטין לפני הניתוח. ימדדו את היעילות באמצעות דגימות רקמה הניטלות במהלך ניתוח וכן ההדמיות שיבוצעו בנקודות זמן שונות.
לבדוק את הבטיחות של EV ופמברו לפני ואחרי הניתוח
לראות באיזו מידה גופך מתמודד עם EV ופמברו לפני ואחרי הניתוח
לבדוק אם משתתפים המקבלים EV ופמברו לפני ואחרי הניתוח חיים זמן רב יותר בהשוואה לאלו שקיבלו גמציטבין וציספלטין לפני הניתוח
לבחון את איכות החיים של המשתתף
לניסוי יש 4 שלבים. משך הזמן שבו תשתתף בניסוי זה תלוי במשך הזמן שבו המשתתף נמצא בכל שלב ובאופן שבו הסרטן שלו מגיב לטיפול.
סינון: ראשית, צוות הניסוי יבדוק אם המטופל יכול להשתתף בניסוי. הליך זה נקרא שלב הסינון, והוא ייארך עד 6 שבועות. במהלך תקופה זו, המטופל יגיע למרכז המחקר פעם אחת או יותר.
טיפול לפני הניתוח: אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול לפני הניתוח. ישתתף בשלב טיפול זה במשך 16 שבועות (כ-4 חודשים) לכל היותר. המטופל יבקר במרכז המחקר פעמיים מדי 3 שבועות. זה נקרא מחזור טיפול. יהיו למטופלעד 4 מחזורי טיפול.
לאחר שהמטופל ישלים את מחזורי הטיפול, יגיע למרכז המחקר כשבוע לאחר מכן לצורך סריקות דימות לפני הניתוח. לאחר מכן יעבור ניתוח להסרת שלפוחית השתן שלך בתוך 6 שבועות מהמנה האחרונה של תרופות הניסוי שלו
טיפול לאחר הניתוח: לאחר הניתוח של המטופל, יגיע למרכז המחקר כ-6 שבועות לאחר מכן עבור סריקות דימות שלאחר הניתוח. אם תהיה בקבוצה 1 ואם הסרטן שלו לא יחמיר, יעבור לשלב הטיפול שלאחר הניתוח. המטופל ישתתף בשלב הטיפול שלאחר הניתוח 39 שבועות (כ-9 חודשים) לכל היותר. המטוםח יבקר במרכז המחקר פעם או פעמיים מדי 3 שבועות. יהיו לו עד 13 מחזורי טיפול. לאחר השלמת הטיפול שלו, ימשיך לשלב המעקב.
אם ישתייך לקבוצה 2, ימשיך לשלב המעקב לאחר סריקות הדימות שלו לאחר הניתוח.
מעקב: לאחר שהמטופל יפסיק לקבל את תרופות הניסוי, יכנס לשלב המעקב. במהלך שלב המעקב, יתבקש להמשיך לבצע בדיקות המאפשרות לנו לקבוע את מצב בריאותו. המטופל ימשיך להיות במעקב ולעבור בדיקות, גם אם יתחיל טיפול חדש לסרטן. אם הסרטן שלו יחמיר בכל עת במהלך הניסוי, רופא הניסוי או צוות הניסוי עדיין ייצרו איתו קשר.
אם המטופל יהיה בקבוצה 1, יתבקש להגיע למרכז המחקר לביקור מעקב כ-30 יום לאחר המנה האחרונה שלו של תרופת הניסוי. המטופל יתבקש גם לבקר במרכז המחקר כל 12 שבועות במשך שנתיים לאחר סריקת הדימות הראשונה שלו לאחר הניתוח ובכל 24 שבועות לאחר מכן.
אם המטופל יהיה בקבוצה 2, יתבקש להגיע למרכז המחקר לביקור מעקב כל 6 שבועות במשך כ-9 חודשים, כל 12 שבועות עד סוף השנה השנייה, וכל 24 שבועות לאחר מכן.
ייתכן שרופא הניסוי או צוות הניסוי ייצרו קשר עם כל המשתתפים בערך כל 12 שבועות כדי לבדוק את בריאותם. הדבר יימשך אלא אם המטופל יבחר להפסיק את השתתפותו בניסוי זה או אם הניסוי יופסק.