רקע כללי -
המחקר נועד למטופלים הסובלים מאחד הגידולים המוצקים המתאימים להתוויות הנחקרות, בשלב מתקדם (נשנה מקומית ואינו מתאים לכריתה כירורגית או גרורתי) שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
מטרות המחקר -
לבדוק את הבטיחות של MK7684A כאשר היא ניתנת לבדה או בשילוב עם טיפולים אחרים במחלת הסרטן.
לבדוק באיזו מידה MK7684A פועלת בהשוואה לפמברוליזומאב הניתנת לבדה בנשים עם סרטן צוואר הרחם.
לבדוק באיזו מידה MK7684A פועלת לטיפול בגידולים מוצקים אחרים כאשר היא ניתנת לבדה או בשילוב עם טיפולים אחרים במחלת הסרטן.
לבדוק כיצד 7684A ופמברוליזומאב בלבד משפיעות על איכות החיים של נשים עם סרטן צוואר הרחם.
התקופה הצפויה -
ההערכה היא שהמחקר יימשך כשלוש שנים מהמועד שבו המשתתף האחרון (או נציגו החוקי) ייתן הסכמה מדעת מתועדת ועד הקשר האחרון עם המשתתף האחרון במסגרת המחקר.
לאחר שלב סינון שיימשך 28 ימים לכל היותר, ישובץ כל משתתף לקבלת טיפול מחקר עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת טיפול המחקר.
משתתפים אשר ישלימו את טיפול המחקר לאחר שקיבלו 35 טיפולים ב-MK7684A או בפמברוליזומאב, ומשתתפים שישיגו תגובה מלאה לטיפול, ויפסיקו את טיפול המחקר, עשויים להתאים לקבלת עד 17 טיפולים נוספים ב-MK7684A או בפמברוליזומאב (בערך שנה אחת) אחרי התקדמות המחלה. משתתפים שיפסיקו את הטיפול מסיבות שאינן התקדמות של המחלה לפי בדיקה רדיולוגית יעברו בדיקות דימות למעקב אחרי הטיפול לבדיקת מצב המחלה עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת בדיקות הדימות.
כל המשתתפים יהיו במעקב אחר הישרדות כוללת עד מותם, ביטול ההסכמה או סוף המחקר.
ההליכים השונים בתקופת הניסוי -
ייתכן שהמטופלים יתבקשו לעבור -
בדיקות גופניות
מסירת דגימות דם ושתן
מעבר בדיקה של תפקוד הלב באמצעות אלקטרוקרדיוגרמה
מעבר סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) של המוח, הראש, הצוואר, החזה, הבטן ו/או האגן
מעבר מיפוי עצמות ו/או צילום רנטגן
מעבר ביופסיה או מסירת דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר שבוצעה בתחילת הניסוי. עשויים להשתמש ברקמה כדי לשפר ולפתח בדיקות (למשל, תיקוף בדיקה, זיהוי סמן ביולוגי) כדי לעזור לאנשים עם מחלת הסרטן. ייתכן שישתמשו ברקמה זו עד תום והיא לא תהיה זמינה לבדיקות עתידיות.
מטופלים
למטופלים שיקבלו לנבטיניב -
מעבר סריקת מוגה (MUGA) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב) - בדיקות שמטרתן לבדוק כיצד לב המטופל פועל
מעבר בדיקה של הפה