תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים
מרכז; צפון
תרפיות מתקדמות
29/07/2021
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מחלות סרטן כמו סרטן כליות (RCC), סרטן שחלות וסרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נחשבים למחלות בשלב מתקדם כאשר הן התפשטו מהמקום שבו הן הופיעו לראשונה לחלקים אחרים של הגוף (גרורות) או כאשר הן אינן מתאימות להסרה כירורגית. אף שקיימים מספר טיפולים זמינים, עדיין יש צורך בטיפולים יעילים לטיפול במחלות סרטן בשלבים מתקדמים. תרופות הפועלות על תאי הסרטן ומשרות תגובות של מערכת החיסון עשויות להיות דרך יעילה להשמיד תאי סרטן. JNJ-78306358 (תרופת המחקר) הוא נוגדן* ניסיוני המביא לתגובה חיסונית המכוונת נגד תאי הסרטן, וגורמת להרג תאי סרטן. *נוגדן הוא סוג של חלבון היכול לזהות ולקשור חלבונים אחרים. במחקר זה, החוקרים מעוניינים לבדוק מהי המנה הגדולה ביותר של JNJ-78306358 שניתן לתת למשתתפים באופן בטיחותי. למחקר יגויסו משתתפים עם גידולים סרטניים מוצקים גרורתיים או שאינם מתאימים להסרה כירורגית. המחקר נחלק לשלוש תקופות: 1. תקופת המיון - גברים ונשים בגיל 18 או יותר יעברו מיון כדי לוודא שהם יכולים להשתתף במחקר.

    2. תקופת הטיפול - כוללת שני חלקים - חלק 1: המשתתפים יחולקו לתת קבוצות שונות. הקבוצה הראשונה תקבל את מינון ה-JNJ-78306358 הנמוך ביותר. אם המינון הזה יהיה בטיחותי, אז הקבוצה הבאה תקבל מינון JNJ-78306358 גבוה יותר. תהליך זה יחזור על עצמו עד שיתרחשו תופעות לוואי חמורות של JNJ-78306358, אשר ימנעו הגדלה נוספת של המינון. חלק 2: המשתתפים יקבלו את המינון המומלץ של JNJ-78306358, שנבחר בחלק 1. 3. תקופת סוף הטיפול - תושלם כ-30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר או לפני תחילתו של טיפול חדש נגד סרטן. המשתתפים יעברו הערכות ובדיקות של המחקר, כמו בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקות אלקטרוקרדיוגרם ובדיקות היריון. בנוסף, החוקרים יצלמו צילומים של פנים הגוף באמצעות סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI). כל תופעות הלוואי יתועדו, עד לתום המחקר. בנקודות זמן שונות יילקחו דגימות דם כדי לבחון כיצד מגיב הגוף לטיפול ב-JNJ-78306358. משך המחקר הכולל יהיה בערך שנתיים וחמישה חודשים לכל היותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם אבחנה של גידולים מוצקים בשלב מתקדם, מחלת סרטן שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה מתאימה להסרה כירורגית.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/07/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק 1: המשתתפים יקבלו את מינונים שונים של JNJ-78306358.

    חלק 2: המשתתפים יקבלו את אחד מהמינונים המומלצים של JNJ-78306358, שזוהו בחלק 1.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    Not Applicable
    שם מוצר גנרי
    JNJ-78306358
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    140
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    איסוף מידע על הסטוריה רפואית ותרופות שהמטופל נוטל, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים (חום, קצב לב, לחץ דם ורוויון חמצן), בדיקות שתן, אק"ג (אלקטרוקרדיוגרם), בדיקת CT /MRI, בדיקות דם, ביופסית גידול (ביופסיית גידול שנאספה קודם לכן- נקראת ריקמה ארכיונית או ביופסיות גידול חדשות).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}