מחלות סרטן כמו סרטן כליות (RCC), סרטן שחלות וסרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נחשבים למחלות בשלב מתקדם כאשר הן התפשטו מהמקום שבו הן הופיעו לראשונה לחלקים אחרים של הגוף (גרורות) או כאשר הן אינן מתאימות להסרה כירורגית.
אף שקיימים מספר טיפולים זמינים, עדיין יש צורך בטיפולים יעילים לטיפול במחלות סרטן בשלבים מתקדמים. תרופות הפועלות על תאי הסרטן ומשרות תגובות של מערכת החיסון עשויות להיות דרך יעילה להשמיד תאי סרטן.
JNJ-78306358 (תרופת המחקר) הוא נוגדן* ניסיוני המביא לתגובה חיסונית המכוונת נגד תאי הסרטן, וגורמת להרג תאי סרטן.
*נוגדן הוא סוג של חלבון היכול לזהות ולקשור חלבונים אחרים.
במחקר זה, החוקרים מעוניינים לבדוק מהי המנה הגדולה ביותר של JNJ-78306358 שניתן לתת למשתתפים באופן בטיחותי.
למחקר יגויסו משתתפים עם גידולים סרטניים מוצקים גרורתיים או שאינם מתאימים להסרה כירורגית.
המחקר נחלק לשלוש תקופות:
1. תקופת המיון - גברים ונשים בגיל 18 או יותר יעברו מיון כדי לוודא שהם יכולים להשתתף במחקר.
2. תקופת הטיפול - כוללת שני חלקים -
חלק 1: המשתתפים יחולקו לתת קבוצות שונות. הקבוצה הראשונה תקבל את מינון ה-JNJ-78306358 הנמוך ביותר. אם המינון הזה יהיה בטיחותי, אז הקבוצה הבאה תקבל מינון JNJ-78306358 גבוה יותר. תהליך זה יחזור על עצמו עד שיתרחשו תופעות לוואי חמורות של JNJ-78306358, אשר ימנעו הגדלה נוספת של המינון.
חלק 2: המשתתפים יקבלו את המינון המומלץ של JNJ-78306358, שנבחר בחלק 1.
3. תקופת סוף הטיפול - תושלם כ-30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר או לפני תחילתו של טיפול חדש נגד סרטן.
המשתתפים יעברו הערכות ובדיקות של המחקר, כמו בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקות אלקטרוקרדיוגרם ובדיקות היריון. בנוסף, החוקרים יצלמו צילומים של פנים הגוף באמצעות סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI). כל תופעות הלוואי יתועדו, עד לתום המחקר. בנקודות זמן שונות יילקחו דגימות דם כדי לבחון כיצד מגיב הגוף לטיפול ב-JNJ-78306358.
משך המחקר הכולל יהיה בערך שנתיים וחמישה חודשים לכל היותר.