תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן תאי האורותל
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
01/08/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    אנפורטומאב ודוטין (enfortumab vedotin) היא צימוד של נוגדן-תרופה (ADC). צימודי נוגדן-תרופה כוללים בדרך כלל שני חלקים. נוגדן: נוגדנים הם חלק ממערכת החיסון. לרוב, הם מסייעים בהגנה מפני מחלות. תרופה: התרופה היא החלק בצימוד הנוגדן-תרופה שהורג תאים. החלק שהורג תאים באנפורטומאב ודוטין הוא תרופה כימותרפית הנקראת MMAE. באנפורטומאב ודוטין, החלק של הנוגדן מתוכנן להיצמד לתאי הסרטן כדי שהחלק של התרופה יוכל להרוג אותם. הוא עשוי גם להיצמד למספר תאים שאינם סרטניים בגופו של הנבדק. יותר מ-1013 אנשים עם סרטן כבר קיבלו אנפורטומאב ודוטין במסגרת ניסויים קליניים. ניסויים אלה בדקו מינונים שונים של אנפורטומאב ודוטין כדי לראות אם היא בטוחה לשימוש באנשים עם סרטן. הם גם בדקו את אנפורטומאב ודוטין כדי לראות אם היא פעלה בטיפול בסרטן, ואם כן, הם בדקו עד כמה טוב היא פעלה. חלק מהניסויים האלה בדקו את אנפורטומאב ודוטין בשילוב עם תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסרטן. ניסוי קליני זה בודק את השילוב של אנפורטומאב ודוטין ושל פמברוליזומאב (pembrolizumab).

    פמברוליזומאב אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועל ידי משרד הבריאות הישראלי לטיפול במספר סוגים של סרטן, כולל סרטן במערכת השתן, באנשים מסוימים. בניסוי קליני זה נעשה שימוש גם בתרופות כימותרפיות, כגון ציספלטין (cisplatin), קרבופלטין (carboplatin) וגמציטבין (gemcitabine). תרופות כימותרפיות אלה אושרו על ידי ה-FDA ועל ידי משרד הבריאות הישראלי לטיפול בסוגי סרטן שונים. הניסיון הראשוני עם אנפורטומאב ודוטין בשילוב עם פמברוליזומאב הראה שפרופיל הבטיחות ניתן לניהול והינו נסבל. נתוני הבטיחות והיעילות עבור שילוב זה תומכים בהערכת סיכון-תועלת חיובית ובבדיקה נוספת של שילובים של אנפורטומאב ודוטין עם פמברוליזומאב ושל שילובים עם חומרים פעילים אחרים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן מקומי מתקדם או גרורתי של תאי האורותל, שלא טופל בעבר
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/08/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04223856
    זרועות מחקר

    כ-760 נבדקים יוקצו באופן אקראי ביחס של 1:1 לאחת מזרועות המחקר. זרוע א' תקבל אנפורטומאב ודוטין במינון של 1.25 מ"ג/ק"ג למשך 30 דקות בימים 1 ו-8, ופמברוליזומאב במינון של 200 מ"ג למשך 30 דקות ביום 1.

    זרוע ב' תקבל גמציטבין + ציספלטין או קרבופלטין (הנבדקים יקבלו ציספלטין או קרבופלטין). גמציטבין במינון של 1,000 מ"ג/מ"ר תינתן בימים 1 ו-8. ציספלטין במינון של 70 מ"ג/מ"ר תינתן ביום 1 (או ביום 2 אם נדרש על פי הסטנדרטים המוסדיים) למשך שעה אחת, או על פי התווית המקומית או הסטנדרטים המוסדיים. קרבופלטין של AUC 4.5 (השטח שמתחת לעקומה) (או AUC 5, בהתאם להנחיות המקומיות) תינתן ביום 1 למשך שעה אחת, או על פי התווית המקומית או הסטנדרטים המוסדיים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Padcev
    שם מוצר גנרי
    Enfortumab Vedotin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    760
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הנבדק חייב לפעול לפי הנחיות הרופא וחייב לעבור את הבדיקות וההליכים המהווים חלק מהניסוי הקליני. חשוב שהנבדק יספר לרופא על כל שינוי בהרגשתו ועל כל התרופות שהוא נוטל. אסור לנבדקת לנסות להיכנס להיריון או שנבדק ינסה להכניס את בת זוגו להיריון בזמן שהם משתתפים בניסוי הקליני, עקב סיבות בטיחות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}