תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
ירושלים; מרכז
 
01/06/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) היא אחת הסיבות המובילות למוות בשל סרטן בארה"ב ובאירופה. לימפומות עשויות להתפתח ממקור תאי B או תאי T, כאשר לימפומות ממקור תאי B מהוות כ- 80-85% מכלל מקרי NHL. גלופיטמאב פותחה לצורך טיפול בחולים עם ממאירויות של תאי B חיוביים ל- CD20. ממאירויות אלו כוללות לימפומות ולוקמיות ומהוות קבוצה הטרוגנית, בהתאם לדפוסי ביטוי גנוטיפיים ופנוטיפיים. הן נעות ממחלות אינדולנטיות(שקטה) הצומחות בקצב איטי ובלתי ניתנות לריפוי, כגון FL או לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), עד מחלות אגרסיביות יותר כגון DLBCLs . ) לימופומה דיפוזית מסוג תאי B גדולים).

    לימפומה של תאי מעטפת ו- DLBCL הן אגרסיביות יותר, ואם אינן מטופלות, שיעור ההישרדות החציוני בהן הוא 6 חודשים בלבד. במהלך מספר השנים האחרונות, נצפתה הארכת הישרדות משמעותית ב- DLBCL, במיוחד עם הוספת נוגדן מונוקלונלי כימרי נגד CD20 -ריטוקסימאב למשטרי כימותרפיה ציטוטוקסית אינטנסיביים. אף על פי ששיעורי ההישרדות ל- 5 שנים במסגרת טיפול קו ראשון נעים מ- 60% עד 70%, עד50% מהחולים מפתחים עמידות לטיפול או סובלים מהישנות המחלה לאחר הטיפול. המחסור בתוצאות ריפוי עבור חולים רבים הסובלים מתת-סוגים אינדולנטיים ואגרסיביים של NHL כאחד עדיין מהווה צורך רפואי שנותר ללא מענה, למרות התקדמויות משמעותיות בתכשירי אימונותרפיה המעניקים תקופות ממושכות יותר של הישרדות ללא התקדמות מחלה. כיום נוגדנים מונוקלונליים רבים מדור חדש נמצאים בשלבי הערכה פרה-קליניים וקליניים על מנת להמשיך ולשפר את התוצאה עבור חולי NHL ולהתגבר על מנגנוני העמידות לריטוקסימאב. עדיין קיים צורך רפואי רב שנותר ללא מענה.

    נדרשים טיפולים חדשניים על מנת להמשיך ולשפר את תוצאות הטיפול עבור חולי R/R DLBCL ולהציע טיפול יעיל יותר עם הישרדות משופרת. לאחרונה, הודגם כי הוספת ה- ADC Anti drug conjugate))פולטוזומאב ודוטין לבנדמוסטין וריטוקסימאב משפרת את התוצאות בחולי R/R DLBCL שאינם מתאימים להשתלה בהשוואה לבנדמוסטין וריטוקסימאב בלבד, פרופיל הבטיחות של פולטוזומאב ודוטין עם בנדמוסטין וריטוקסימאב היה סביר ובהתאמה לזה אשר נצפה עבור בנדמוסטין וריטוקסימאב. התוצאות של מחקר זה מדגימות כי פולטוזומאב ודוטין הוא תכשיר פעיל ב- R/R DLBCL כאשר הוא ניתן בשילוב עם כימותרפיה ונוגדן מונוקלונלי המתמקד ב- CD20. שילוב עם פולטוזומאב ודוטין- קיים רציונל חזק עבור בדיקת המשלב של הנוגדן הבי-ספציפי המגייס תאי T גלופיטמאב עם תצמיד הנוגדן-תרופה (ADC) פולטוזומאב ודוטין. כל תכשיר מתמקד בצומת מנגנוני ספציפי במחזור החסינות בסרטן . כל תכשיר הדגים פעילות נוגדת גידול מבטיחה כתכשיר יחיד בחולי לימפומה פוליקולרית (FL) r/r ולימפומה דיפוזית מסוג תאי B גדולים (DLBCL)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים מבוגרים עם לימפומה של תאי B שאינה הודג'קין נשנית/עמידה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    01/06/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03533283
    זרועות מחקר

    המחקר כולל 2 חלקים: חלק העלאת מינונים וחלק הרחבה.- בישראל רלוונטי רק חלק ההרחבה בזרוע של הפולאטוזמאב ודוטין. זרוע פולטוזומאב ודוטין: כ- 10-40 חולי R/R DLBCL ( נשנית/עמידה) ניתנים לגיוס לזרוע פולטוזומאב ודוטין בחלק ההרחבה של המחקר, ויכולים לקבל טיפול ב- RP2D המקדמי (המינון המומלץ לפאזה II) על מנת לאשר מינון זה למחקרים עתידיים. בנוסף, תבוצע הערכת יעילות אקספלורטורית.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    טרם נקבע
    שם מוצר גנרי
    גלופיטאמאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הגעה לביקורי המחקר ולהשלים את כל הערכות המחקר נכונות במידת הצורך לקבלת טיפול בשירותי טיפול אקוטי / נמרץ לטיפול בתופעות לוואי. אם אין אפשרות להגיע לביקור, יש לפנות לצוות המחקר (דהיינו, רופא המחקר או אנשי צוות המחקר) בהקדם האפשרי כדי לקבוע מועד חדש לביקור. להודיע לסגל המחקר על כל התסמינים, שינויים בתרופות, ביקורי רופא או אחות או אשפוזים שהיו בעבר. להסכים שלא להשתתף בכל מחקר ניסיוני אחר במקביל. לדווח לצוות המחקר אם סבירות להריון. לדווח לצוות המחקר אם שינה את דעתו לגבי ההשתתפות במחקר להודיע לרופא המשפחה על השתתפות במחקר זה לשאת כל הזמן במהלך המחקר כרטיס המצהיר השתתפות במחקר זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}