סרטן שד הוא הסרטן השני הנפוץ ביותר בעולם והסרטן שמאובחן בשכיחות הגבוהה ביותר בקרב נשים, עם 2.26 מיליון מקרים חדשים וכ-684,000 מקרי מוות בשנת 2020. כ-80% מכל מקרי סרטן השד מבטאים את קולטני האסטרוגן (ER) ורוב מקרי הסרטן הללו תלויים ב-ER לצמיחת הגידול והתקדמותו, ולכן טיפול הורמונלי הוא אבן הפינה של הטיפול בסרטן שד החיובי ל-ER. טיפול אנדוקריני נחשב כטיפול המרכזי לסרטן שד חיובי ל-ER ושלילי ל-HER2, ויש לשקול אותו עבור כל המטופלים עם סרטן שד מוקדם (EBC) חיובי ל-ER. טמוקסיפן (Tamoxifen) ומעכבי ארומטאז (קבוצת תרופות טיפול מסוג AI) הם כיום אפשרויות הטיפול העיקריות לטיפול אנדוקריני ב-EBC. שניהם יעילים ומפחיתים את הסיכון להישנות בקרב מטופלים עם סרטן שד מוקדם. עם זאת, למרות היעילות של טיפולים אנדוקריניים זמינים, מטופלים רבים חווים בסופו של דבר הישנות של המחלה או מפתחים עמידות לתרופות אלה, ולכן זקוקים לטיפול נוסף לשליטה אופטימלית במחלה.

אפשרויות טיפול אנדוקריני, טיפולי AI וטמוקסיפן קשורות לאירועים חריגים שונים. כיום, רק כ-60% מהמטופלים מצליחים להשלים 5 שנים של טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי. רעילות המקושרת לטיפול היא מחסום מרכזי חשוב העומד בפני יישום מלא של טיפול יעיל בסרטן, ורק 40-69% מהמטופלים עם סרטן השד נוטלים טיפול הורמונלי אדג'ובנטי לכל אורך לוח הזמנים האופטימלי. לפיכך, נראה כי גם הטיפול האדג'ובנטי המקובל בן 5 השנים נתון למגבלות של אפשרויות הטיפול הזמינות כיום. מגבלות אלה הובילו לחיפוש אחר טיפולים אנדוקריניים חלופיים עם יעילות ובטיחות מוגברות. מחקר GO42784 נועד להראות אם השימוש בגירדסטראנט (giredestrant) במשך 5 שנים לאחר הניתוח יוביל לשיפור התוצאות בקרב משתתפים עם EBC. גירדסטראנט תושווה לטיפול האנדוקריני המקובל הנוכחי. צפוי כי גירדסטראנט תספק אפשרות נוספת לשיפור תוצאת הטיפול האדג'ובנטי וסבילות עבור מטופלים עם סרטן שד המגיב להורמונים. מטרת מחקר זה היא להעריך את היעילות והבטיחות של גירדסטראנט.

במחקר ישתתפו נשים וגברים בני 18 שנים ומעלה עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-ER ושלילי ל HER2 שהשלימו טיפול כימותרפיה (ניאו)אדג'ובנטי ועברו ניתוח. משתתפים מתאימים יוקצו אקראית ביחס של 1:1 לאחת מזרועות הטיפול הבאות: -זרוע א' (זרוע ניסיונית): גירדסטראנט במינון 30 מ"ג פעם ביום -זרוע ב' (זרוע הביקורת): טיפול לפי בחירת הרופא (TPC) במינון המתאים למרשם המקומי TPC מוגבל לטמוקסיפן או לאחד ממעכבי ה-AI מהדור השלישי שצוינו: אנאסטרוזול (anastrozole), לטרוזול (letrozole) או אקסמסטאן (exemestane). המשתתפים יטופלו עם גירדסטראנט או TPC במשך 5 שנים לפחות. המשך TPC לאחר 5 שנים נתון לשיקול דעתו של החוקר ובהתאם לטיפול המקובל המקומי. משך ההשתתפות הכולל במחקר עבור כל אדם צפוי להיות כ 10 שנים (5 שנות טיפול ולאחר מכן 5 שנות מעקב).

המשתתפים יטופלו עם גירדסטראנט או TPC במשך 5 שנים לפחות. המשך TPC לאחר 5 שנים נתון לשיקול דעתו של החוקר ובהתאם לטיפול המקובל המקומי. משך ההשתתפות הכולל במחקר עבור כל אדם צפוי להיות כ 10 שנים (5 שנות טיפול ולאחר מכן 5 שנות מעקב). הליכים שונים במהלך הניסוי קבלת הסכמה, סקירת היסטוריה רפואית, שאלונים שונים, סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, דימות שד, אק"ג, דגימות דם ושתן למעבדה, צפיפות מינרלים בעצם, דם ורקמת גידול עבור סמנים ביולוגיים, ריצוף אקסום מלא, ריצוף כלל גנומי