תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: קרצינומה הפטוצלולרית
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/05/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    קרצינומה הפטוצלולרית (HCC), הסרטן ה-6 בשכיחותו בעולם. אטזוליזומאב, נוגדן מונוקלונלי אנושי המכוון נגד PD-L1, מדגים פעילות נוגדת גידול הן במודלים שאינם קליניים והן בחולי סרטן, ונחקר כטיפול פוטנציאלי במגוון נרחב של ממאירויות. זהו מחקר פאזה III, אקראי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, דו-זרועי המיועד להעריך את היעילות והבטיחות של אטזוליזומאב עם לנבטיניב או סורפניב לעומת לנבטיניב או סורפניב בלבד בחולי HCC מקומית מתקדמת או גרורתית שמחלתם התקדמה במהלך טיפול סיסטמי קודם באטזוליזומאב עם בווציזומאב. מטרת היעילות העיקרית במחקר היא להעריך את היעילות של אטזוליזומאב עם לנבטיניב או סורפניב לעומת לנבטיניב או סורפניב בלבד. מחקר זה יגייס כ-554 מטופלים שישובצו באופן אקראי ביחס של 1:1 לאחת משתי זרועות טיפול. במהלך המחקר המטופלים יעברו מספר בדיקות: דגימות לדם ושתן להערכות בטיחות, תלקח ביופסית גידול (לא חובה), ייעשו הדמיות לצורך הערכות גידול ותגובה לטיפול. הגיוס למחקר צפוי להימשך כ-24 חודשים, משך המחקר צפוי להיות סביב 42 חודשים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בקרצינומה הפטוצלולרית ( HCC) שאינה ניתנת לכריתה או לאבלציה מקומית, במטופלים שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קו ראשון באטזוליזומאב עם בווציזומאב.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/05/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04770896
    זרועות מחקר

    זרוע א' (זרוע מחקרית): אטזוליזומאב 1200 מ"ג במתן תוך-ורידי כל 3 שבועות עם לנבטיניב פומי 12 מ"ג פעם אחת ביום עבור מטופלים עם משקל גוף 60 ק"ג ומעלה ו- 8 מ"ג עבור מטופלים עם משקל גוף מתחת ל- 60 ק"ג או סורפניב פומי 400 מ"ג פעמיים ביום.

    זרוע ב' (זרוע ביקורת): לנבטיניב פומי 12 מ"ג פעם אחת ביום עבור מטופלים עם משקל גוף 60 ק"ג ומעלה ו- 8 מ"ג עבור מטופלים עם משקל גוף מתחת ל- 60 ק"ג או סורפניב פומי 400 מ"ג פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טסנטריק
    שם מוצר גנרי
    אטזוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    7
    מספר המשתתפים בעולם
    554
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר המטופלים יעברו מספר בדיקות: דגימות לדם ושתן להערכות בטיחות, תלקח ביופסית גידול (לא חובה), ייעשו הדמיות לצורך הערכות גידול ותגובה לטיפול, בדיקות אלקטרוקרדיוגרם, המטופלים יתבקשו למלא שאלונים. הגיוס למחקר צפוי להימשך כ-24 חודשים, משך המחקר צפוי להיות סביב 42 חודשים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}