תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: חולי לימפומה שאינה הודג'קין, מיאלומה נפוצה או לוקמיה מיאלואידית חריפה
תל – אביב
תכשיר רפואי
16/06/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    עבור חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית ו/או עמידה (R/R AML), לימפומה שאינה הודג'קין נשנית ו/או עמידה (R/R NHL), ומיאלומה נפוצה נשנית ו/או עמידה (R/R MM) אין בנמצא אפשרויות טיפול מרפאות וקיים צורך דחוף באפשרויות טיפול חדשות עבור חולים בהם נכשל הטיפול המקובל. אחד המאפיינים העיקריים של סרטן הוא ויסות לקוי של אפופטוזיס (מוות תאי מתוכנת) ויעילותם של תכשירים אנטי סרטניים רבים תלויה בשפעול מסלול זה.

    ידוע כי חלבונים BCL2 ו MCL1 שולטים במסלול האפופטוזיס. נמצא כי חלבוני משפחת ה- BCL2 מווסתים באופן לקוי במחלות סרטן רבות ובפרט בממאירויות המטולוגיות. עיכוב משולב של חלבונים אלו נחשב כאפשרות טיפולית אפשרית עבור ממאירויות המטולוגיות.אחד התכשירים מסוג זה, ונטוקלקס (venetoclax), מעכב BCL2, אושר לאחרונה לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית נשנית או עמידה. כמו כן, תכשיר זה נחקר באופן נרחב ב- AML. יש לציין כי ונטוקלקס בשילוב עם אזאציטידין (azacitidine) או דציטאבין (decitabine) או ציטרבין (cytarabine) במינון נמוך אושר לאחרונה על ידי ה- FDA לטיפול ב- AML שאובחנה לאחרונה במבוגרים בגיל 75 שנים ומעלה או בחולים הסובלים ממחלות נלוות המונעות שימוש בכימותרפיה במינון גבוה.

    I.R.I.S ונוברטיס פיתחו שני תכשירים חדשניים :MIK665 ו- VOB560 . VOB560 הוא תכשיר סינתטי אשר נקשר באופן חזק וסלקטיבי ל- BCL2. VOB560 ניתן במתן תוך-ורידי ולפיכך הוא בעל פוטנציאל לסף חשיפה גבוה יותר מאשר ונטוקלקס הניתן דרך הפה. התכשיר נחקר כעת במחקר העלאת מינונים פאזה I רב-מרכזי, בתווית פתוחה בחולי AML, NHL, MM ו/או CLL עם מחלה עמידה או נשנית. MIK665 הוא תכשיר סינתטי המעכב באופן חזק וסלקטיבי את MCL1. הקישור של MIK665 ל- MCL1 מוביל למוות תאי. MIK665 ניתן במתן תוך-ורידי ולפיכך הוא בעל פוטנציאל להשיג סף חשיפה גבוה. שני התכשירים משרים מוות תאי באופן ספציפי בשורות תאים סרטניים המטולוגיים ומדגימים יעילות נוגדת גידול במודלים אנושיים במעבדה. בנוסף, במודלים פרה-קליניים, נבדק השילוב של MIK665 עם מעכבי BCL2 שונים לרבות VOB560 במגוון מודלים של סרטן המטולוגי (AML, MM ו- DLBCL).

    נצפתה סינרגיה חזקה אשר הובילה למוות תאי במרבית שורות התאים שנבדקו. כל הנתונים הללו מדגימים כי שילוב שלMIK665 עם VOB560 עשוי להעניק תועלת טיפולית משמעותית במחלות סרטן המטולוגיות ותומכים בהערכת משלב זה בחולי R/R NHL, R/R MM, או R/R AML.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה שאינה הודג'קין, מיאלומה נפוצה, לוקמיה מיאלואידית חריפה.
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/06/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04702425
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04702425
    זרועות מחקר

    זרוע 1 : R/R MM (כ- 40 מטופלים) מתוכם לפחות 10 מטופלים עם ממצא ציטוגנטי חריג של תוספת 1q ו- 10 מטופלים בסיכון גבוה.

    זרוע 2: R/R NHL (כ- 40 מטופלים) מתוכם לפחות 10 מטופלים עם לימפומה הכרוכה בפגיעה כפולה (double-hit (DH)), בהסתמך על פרוגנוזה כללית גרועה ואפשרויות טיפוליות מוגבלות עבור חולי DH NHL.

    זרוע 3: R/R AML (כ- 20 מטופלים) עמידה או בלתי רגישה לונטוקלקס ,מתוכם לפחות 6 חולי M5.

    זרוע 4: חולי R/R AML (כ- 20 מטופלים) נאיביים לונטוקלקס.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    VOB560/MIK665
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    170
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    -לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. -במקרה שנזקק לטיפול רפואי או לנטילת תרופות במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) ליידע את הרופא המטפל או כל מטפל או כל מטפל אחר שמשתתף במחקר ולהתייעץ על כך עם רופא המחקר. - למלא אחר ההוראות שניתנות על ידי רופא וצוות המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}