תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/04/2021
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    רקע כללי לונקסטוקסימאב טסירין (ADCT-402) היא תרופה מצומדת לנוגדן (ADC) אשר תוכננה להתמקד בתאי B ממאירים המבטאים CD19 ולהרוג אותם. ישנו ביטוי גבוה של CD19 בלימפומה שאינה הודג'קין של תאי B, כולל לימפומה פוליקולרית. נתונים ממחקר שלב 1 של לונקסטוקסימאב טסירין בלימפומה שאינה הודג'קין נשנית או עמידה של תאי B הראו פעילות משמעותית של לונקסטוקסימאב טסירין במטופלים עם לימפומה פוליקולרית נשנית/עמידה משך המחקר עבור כל מטופל, המחקר כולל תקופת סינון (עד 28 ימים); תקופת טיפול (מחזורים של 3 שבועות לטיפול בלונקסטוקסימאב טסירין ומחזורים של 4 שבועות לטיפול באידלאליסיב); ותקופת מעקב (עד 3 שנים לאחר סוף הטיפול).

    הליכי המחקר -בדיקה גופנית: גובה ומשקל -מדידת סימנים חיוניים: (לחץ דם, קצב לב, קצב נשימה וחום גוף) -הערכה של היכולת שלך לבצע פעילויות יומיומיות -דגימות דם: לבטיחות, בדיקות נגיפיות הכוללות הפטיטיס (HBV ו-HCV), נגיף ציטומגלו (CMV) ו-HIV, בדיקת היריון (אם רלוונטי), כמות הלונקסטוקסימאב טסירין בגופו של המטופל, בדיקת נוגדנים נגד לונקסטוקסימאב טסירין, דגימת סמנים ביולוגיים (לניתוח DNA גנומי ולניתוח DNA של הגידול הנע במחזור הדם) -בדיקת שתן -אק"ג: לבדיקת מצב הלב -הערכת לימפומה: באמצעות CT של טומוגרפיה על-ידי פליטת פוזיטרון (PET-CT) או טומוגרפיה ממוחשבת (סריקת CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) -שאלונים: מענה על שאלונים כיצד הסרטן משפיע על חיי המטופל

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/04/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04699461
    זרועות מחקר

    מטופלים מתאימים יוקצו באופן אקראי לטיפול עם לונקסטוקסימאב טסירין או אידלאליסיב ביחס של 2:1.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לונקסטוקסימאב טסירין: NA, אידלאליסיב: Zydelig
    שם מוצר גנרי
    לונקסטוקסימאב טסירין: NA, אידלאליסיב: אידלאליסיב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    150
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - לענות על כל השאלות שנשאלו על ידי צוות המחקר בכנות ובאופן מלא. - לספר לרופא המחקר על תופעות לוואי או תסמינים כלשהם, ועל שינויים כלשהם בתרופות שהמטופל נוטל במהלך המחקר, לא משנה כמה קטנים עשויים להיראות השינויים. - לא להתחיל ליטול תרופות חדשות וחיסונים כלשהם מבלי לדון בכך תחילה עם רופא המחקר. - להגיע לביקורי המחקר. אם המטופל נאלץ להחמיץ ביקור, עליו ליצור קשר עם צוות המחקר בהקדם האפשרי כדי לקבוע מועד חדש. - לספר לרופא המחקר על ביקורים אחרים כלשהם אצל הרופא ו/או אשפוזים כלשהם. - לדווח לרופא המחקר אם המטופלת חושבת שהיא בהיריון או אם בת זוגו של המטופל בהיריון. - לשאול שאלות - לספר לרופא המחקר או לצוות המחקר אם המטופל משנה את דעתו לגבי המשך השתתפותו במחקר. - לספר לרופא המחקר אם חל שינוי בפרטי הקשר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}