מטרות הניסוי:
1. הערכה של בטיחות שתל המיסטרל המושתל 6 חודשים לאחר פרוצדורת ההשתלה.
2. הדגמת האפקטיביות של המוצר בהורדת הדליפה בלפחות דרגה אחת לאחר 30 יום.
3. הערכה של בטיחות שתל המיסטרל המושתל לאורך זמן.
4. הדגמת האפקטיביות של שתל המיסטרל בהורדת דליפה טריקוספידלית לאורך זמן.
רציונל לביצוע הניסוי:
להעריך את בטיחות שתל המיסטרל לאורך זמן ולהדגים את יעילותו בשיפור הדליפה במסתם הטריקוספידלי.
מספר המשתתפים בניסוי:
מספר המשתתפים בניסוי כולו הינו עד 75 משתתפים בהם החלה השתלת המיסטרל. המחקר מתחלק בין מספר מרכזים בארץ ובחו"ל.
אופן הגיוס לניסוי:
פנייה ישירה למועמדים פוטנציאליים תעשה על ידי רופאי המחקר.
גיל:
המשתתפים יהיו מעל גיל 18 שנים.
מין:
משתתפים משני המינים יתקבלו למחקר.
קריטריונים להוצאה מהניסוי:
חולה שנכלל בניסוי יכלל בו עד לסוף תקופת המעקב (24 חודשים) אלא אם כן לא בוצעה בסופו של דבר פרוצדורת השתלת מיסטרל עבורו או שהחולה לא עמד בקריטריוני ההכללה.
התייחסות להכללת אוכלוסיות מיוחדות:
המשתתפים במחקר יהיו מעל גיל 18 ובעלי יכולת שיפוט. נשים בהריון אינן יכולות להשתתף במחקר.
משך הטיפול לכל משתתף:
כל משתתף יקח חלק במחקר במשך שנתיים מפרוצדורת ההשתלה.
משך הניסוי הרפואי:
משך הניסוי המתוכנן הינו כ4.5 שנים מרגע הטיפול בחולה הראשון ועד סיום המעקב עבור החולה האחרון המטופל.
תוכנית המעקב הקליני (במהלך ובתום הטיפול):
על מנת להעריך באופן ראשוני את התאמתו של המועמד למחקר, על החולה לחתום על טופס הסכמת שיתוף מידע (צילומים ומידע רפואי) עם היזם. במידה ובשלב זה המועמד לא נפסל, ימשיך לפי תוכנית המחקר. כל הבדיקות במחקר פרט להשתלה עצמה הינן בדיקות מקובלות ברפואה בכלל ובקרדיולוגיה בפרט ומפורטות כדלקמן:
בדיקת גופנית כללית, בדיקת א.ק.ג, בדיקת דם, בדיקת אולטרסאונד מבית החזה ובדיקת אולטרסאונד ושטי. בנוסף תבוצע בדיקת הליכה במשך 6 דקות ומילוי שאלון איכות חיים על המצב הפיזי ותפקוד יום יומי.