רקע: ממאירויות שנגרמות על ידי לימפוציטים מסוג B מייצגות קבוצת מחלות מגוונת, לרבות לימפומה שאינה הודג'קינג (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL, Shankland, 2012), והן נפוצות בהרבה מלימפומות שנגרמות על ידי תאי T.
CLL ולימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL, סוג של CLL שפוגע ברקמות באזור מסוים) הן הפרעות בתאי B חד-שבטיים, המתאפיינות בהצטברות מתקדמת של לימפוציטים לא מתפקדים המבטאים חלבון CD20 בדם, בבלוטות הלימפה ובמח העצם. הרעיון של נוגדנים רקומביננטיים שיכולים להיקשר לשתי מטרות, מאפשרים פעולה נגד 2 מטרות בו זמנית, באופן שעשוי להגביר את הספציפיות של ההיקשרות. באופן זה, מושגת הפעלה או חסימה כפולה של 2 גורמים מתווכי מחלה בו זמנית, ובמקרה של טיפול בסרטן מבוצע "תכנות מחדש" של תאי T ציטוטוקסיים כדי שיפעלו נגד תאי הגידול.
מטרות: 1.בטיחות, הנקבעת על פי מספר המשתתפים שיחוו אירועים חריגים הקשורים לטיפול
2.לזהות את המינון המירבי הנסבל (MTD) ו/או המינון המומלץ (RD) וקביעת לוח הזמנים המומלץ למתן XmAb13676.
3 מטרת הצירוף לקבוצות ההמשך היא להרחיב את הניסיון המצטבר בבחינת הבטיחות של XmAb13676 ולהעריך בצורה מקיפה יותר את הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של התרופה.
ההשתתפות הפעילה במחקר עשויה להימשך עד 5 חודשים (תקופת סינון בת 28 ימים, תקופת טיפול בת 8 שבועות ושלושה ביקורי מעקב - כעבור שבועיים, כעבור 4 שבועות וכעבור 8 שבועות מביקור הטיפול האחרון).
בנוסף, יתקיים מעקב באמצעות הטלפון, הדואר האלקטרוני או הדואר הרגיל כעבור 6 חודשים ו-12 חודשים מביקור סיום המחקר. משך הזמן הכולל מהכניסה למחקר ועד להשלמתו הוא כ-19 חודשים.
המטופלים שיהיה ניכר כי הם מפיקים תועלת מהטיפול ב-XmAb13676 עשויים להמשיך מעבר ל-8 המנות השבועיות ההתחלתיות.
המטופל יעבור את ההליכים:
-תהליך קבלת הסכמה מדעת
-המטופלים יקבלו מידע לגבי הגבלות המחקר ודרישות ההיענות
-היסטוריה רפואית ובדיקה גופנית
-בדיקה נוירולוגית
-בדיקת סימנים חיוניים
-מצב תפקודי לפי ECOG
-אק"ג
-ספירת דם מלאה, בדיקות כימיות, בדיקות קרישה
-בדיקת שתן כללית ובדיקה מיקרוסקופית
-בדיקות לאיתור דלקת כבד B, C ו-HIV
-בדיקת שתן או דם לגילוי היריון
-תיעוד אירועים חריגים ותרופות נלוות
-דגימות נסיוב למדידת רמת ריטוקסימאב, נוגדנים נגד תרופה
-דגימת מח עצם בשאיבה
-דגימת דם היקפי ודגימת מח עצם בשאיבה לאחסון בבנק דגימות ביולוגיות
-הערכות הגידול יבוצעו בהתאם לאבחון של כל מטופל
-ביופסיות אופציונליות של הגידול