תחום: נוירוכירורגיה
מצב רפואי: גליובלסטומה נשנית
מרכז
אמ"ר
19/05/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    למטופלים עם גליובלסטומה נשנית יש אפשרויות טיפול מוגבלות . בחולים אלו נמצא כי השימוש בקרבופלטין יכול לסייע , אך תרופה זו אינה יכולה לחצות בצורה מיטבית את מחסום הדם-מוח ולכן הטיפול יכול להיות מוגבל. אינסייטק הינה חברה המפתחת ומשווקת מכשור מבוסס אולטרהסאונד ממוקד לטיפול באינדיקציות שונות. אינסייטק ערכה מחקרים במאות מטופלים לפתיחת מחסום הדם מוח באינדיקציות שונות . במחקר פרה קליני ביחד עם קרבופלטין לאינדקציה זו נמצאה היתכנות לשיפור משמעותי בפרוגנוזה של מטופלים של גליובלסטומה נשנית. מתוך כך, מחקר זה בוחן את יעילות ובטיחות הטיפול במטופלים עם גליובלסטומה נשנית המיועדים לעבור 6 מחזורי טיפול מונתרפים עם קרבופלטין במרווח של חודש בין כל מחזור. במסגרת המחקר, טרם כל מחזור טיפול תתבצע הפעלה של ה EXABLATE לפתיחת המחסום דח מוח. הפתיחה תתבצע בשילוב של אולטרהסאונד ממוקד ביחד עם מיקרובועיות ובצורה זו הקרבופלטין יוכל להגיע לגידול . בסיום הטיפולים יערך מעקב אחר בטיחות והצלחת הטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בגליובלסטומה נשנית (rGBM) במטופלים המיועדים לקבל כימותרפיה  בטיפול מונותרפי בקרבופלטין עם   Exablate , מכשור המבוסס על אולטרהסאונד ממוקד תחת בקרת MRI ועיורי מיקרובועיות, לשם פתיחת מחסום הדם-מוח
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    19/05/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04440358
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    למחקר יש זרוע אחת , כאשר הבטיחות והיעילות נבחנים בהשוואה לנתוני הבסיס של כל מטופל בכניסה למחקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Exablate
    שם מוצר גנרי
    Exablate
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לאחר סקירה של ההתאמה למחקר , המטופל יגיע לביקור בו יערכו לו בדיקות דם כשבוע לפני הטיפול וכ 3ימים לפני יעבור MRI עדכני לתכנון סופי של הטיפול. בזמן הטיפול המטופלים יקבלו עירוי של המיקרובועיות לצורך פתיחת המחסום דם-מוח בשילוב עם האולטרסאונד הממוקד לפתיחה של המחסום דם-מוח. לאחר מכן המטופלים יקבלו את העירוי של הקרבופלטין בהשגחה של הנוירואונקולוגים. בסיום הטיפול ולאחריו המטופלים יגיעו למעקב של אחת לחודשיים בחצי שנה הראשונה ואחת ל 3 חודשים לאחר שנה מהטיפול. לכל אורך הטיפול והמעקב יהיה ניטור צמוד אודות בטיחות הטיפול ויעילותו בהתאם לפרוטוקול המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}