תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מחלת CLL
תל – אביב
התערבות רגשית
09/02/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא לבחון השפעת התערבות רגשית/קוגניטיבית על מהלך מחלת הCLL בחולים שלא מטופלים באופן ייעודי למחלתם. הPRIMARY ENDPOINT הוא קצב שגשוג הלימפוציטים בהשוואה לשנים שטרם הטיפול ובהשוואה לקב' הביקורת. רקע: הגישה האבולוציונית ע"פ למרק, ועידן האפיגנטיקה, פתחו צוהר להבנה שמוטציות גנטיות מתרחשות לשם התאמת התא לתנאי הסביבה ולא רק באופן אקראי, כפי שגרס דרווין. להשפעה פסיכולוגית נודעת חשיבות על ייצור והפרשת הורמונים וציטוקינים, כדוג' קורטיזול ו IL6 שמהווים חלק מסביבת התא. בנוסף, להורמונים אלו השפעה על יכולת התגובה האימונית, לרבות זו המזהה את תאי הסרטן כזרים. עולם הפסיכולוגיה מייחס חשיבות ניכרת לתת המודע כמעצב המצב הרגשי/נפשי, ולכן גם כבעל השפעה על הפרשת החומרים היוצרים ופועלים בסביבת התא. אפשר לכן להסיק, ששינוי תפיסות ואמונות בתת המודע, יכול להשפיע על התא עצמו. באיסוף נתונים ראשוני, שהוא PROOF OF CONCEPT ושהוצג בכנס ההמטולוגי השנתי ב9/2019 ובכנס במאיר ב11/2019, 7 חולי CLL אשר עברו/עוברים מאז 3/2018 תהליך רגשי-קוגניטיבי, ו 8 בקבוצת הקונטרול.

    שגשוג הלימפוציטים ירד מכ50% בשנה בממוצע ל25% בשנה, בהשוואה לשנים טרם ההתערבות, ובהשוואה לקבוצת הביקורת. חולה אחד מקב' הביקורת נזקק להתחלת טיפול ייעודי במחלתו. אף חולה מקבוצת ההתערבות טרם נזקק לטיפול. המטרה כעת היא להגדיל את הCOHORT ולבסס את ההיפותזה לפיה ניתן להשפיע על סרטן מסוג COHORT רגשי/קוגניטיבי. קריטריונים להכללה: נכללו חולי CLL אשר במהלך שנתיים לפחות נצפתה עליה עקבת בספירת הלימפוציטים שלהם, ואשר הביעו נכונות ורצון לקבל טיפול רגשי תומך על ידי מספר המשתתפים במרכז זה 60 קריטריונים להוצאה מהניסוי: אין התייחסות להכללת נשים בהריון אוכלוסיות מיוחדות - ילדים וחסרי כושר שיפוט: אין קריטריונים לאי הכללה: לא נכללו חולים אשר לא היו מעוניינים בכך, כאלו שאינם דוברי עברית רהוטה משך הניסוי הרפואי כולל תקופת המעקב לאחר הניסוי פגישה פרטנית אחת ל3 שבועות. פגישה קבוצתית אחת ל4 שבועות. הפגישה הקבוצתית תחל לאחר מספר פגישות פרטניות. משך הטיפול המתוכנן הינו שנה וחצי.

    תכנית המעקב הקליני: גיוס חולי CLL בשלב WATCH & WAIT טיפול פרטני. פגישה של כשעתיים לערך, 1 ל3-4 שבועות. כ20 מפגשים. בנוסף, פגישה קבוצתית 1 לחודש. אורך הפגישה הקבוצתית הוא כ3 שעות. מספר המשתתפים בקבוצה לא יעלה על 10 השתתפות בקבוצה רק לאחר מספר טיפולים פרטניים. ללא עלות למבוטח. הטיפול הפרטני מתבסס על שיחה, תטא הילינג, פוקוסינג ודמיון מודרך. הפגישות הקבוצתיות כוללות שיחה בין המשתתפים, העברת תכנים בחלקם רפואיים, תרגולי מדיטציה. בחינת קצב שגשוג הלימפוציטים והצורך בטיפול תרופתי למחלת ה CLL בהשוואה לשנים שקדמו להתערבות הרגשית, ובהשוואה לקבוצת הביקורת

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    האם טיפול רגשי מתחום ה"גוף-נפש", הניתן לחולי CLL הנמצאים בשלב המעקב, יכול להשפיע לא רק על איכות חייהם, אלא גם על מדדים ביולוגים של מחלתם הממארת.
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא
    תאריך אישור הניסוי
    09/02/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע התערבות בה המתנדבים הגיעו למפגשים הטיפוליים וזרוע ביקורת בה נערך מעקב אחר המתנדבים באופן רגיל

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    התערבות רגשית
    שם מוצר מסחרי
    אין
    שם מוצר גנרי
    אין
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    100
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    פגישות פרטניות בת שעה-שעה וחצי, פעם בשבוע במשך 6 שבועות ולארח מכן פעם בחודש. סה"כ 20 פגישות פרטניות בשנה. פגישות קבוצתיות 1-2 בחודש במשך כל המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}