תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/04/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    העלאת מינון (חלק 1): להעריך את הבטיחות והסבילות, ולקבוע את ה-MTD (המינון המרבי הנסבל) ו/או RP2D (מינון מומלץ לשלב 2) של BMS-986158 בשילוב עם רוקסוליטיניב (uxolitinibR) במשתתפים עם מיאלופיברוזיס שלא טופלו בעבר (1L, קו ראשון), ובשילוב עם פדרטיניב (edratinibF) במשתתפים עם מיאלופיברוזיס שטופלו ברוקסוליטיניב (2L, קו שני). הרחבת המינון (חלק 2): להמשיך ולקבוע את הבטיחות והסבילות של BMS-986158 בשילוב עם רוקסוליטיניב במשתתפים עם מיאלופיברוזיס 1L, ובשילוב עם פדרטיניב, או כטיפול יחידני, במשתתפים עם מיאלופיברוזיס 2L ב-RP2D.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    העלאת והרחבת המניון ע"מ להעריך את הבטיחות והסבילות, ולקבוע את ה-המינון המרבי הנסבל ו/או מינון מומלץ לשלב 2 של BMS-986158 בשילוב עם רוקסוליטיניב ועם פדרטיניב במשתתפים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/04/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    אחד ממספר מינונים של BMS-986158 (העלאת מינון) בשילוב עם רוקסוליטיניב (חלק 1א') או פדרטיניב (חלק 1ב'). המשתתף ייטול BMS-986158 וכן רוקסוליטיניב או פדרטיניב בדרך הפה ללא כל טיפול אחר נגד סרטן.

    המינון/ים ייבחר/ו מחלק 1. המשתתף יקבל את המנה המומלצת לשלב 2 של BMS-986158 לבדה דרך הפה או בשילוב עם רוקסוליטיניב או פדרטיניב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BMS-986158
    שם מוצר גנרי
    BMS-986158
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    13
    מספר המשתתפים בעולם
    163
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מענה על שאלות לגבי היכולת לבצע פעילויות יומיומיות, בדיקה גופנית, ייעוץ לגבי אמצעי מניעה, חום גוף, קצב לב, לחץ דם, בדיקות דם, אק"ג, אקו לב, סריקות CT או MRI, צפיפות מינרלים בעצם, ביופסיה או שאיבה של מח עצם, הערכת התגובה של התסמינים באמצעות טופס הערכת תסמיני מיאלופיברוזיס, שאלוני התרשמות גלובלית, הערכה קוגניטיבית של מבחן קצר לאבחון מנטלי

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}