תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
07/04/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחלת סרטן הלבלב גרורתית היא אחת מהצורות האלימות והקטלניות ביותר של סרטן עם הישרדות נמוכה מאוד. מחקר זה יעריך אירועים חריגים ושינויים בפעילות המחלה במשתתפים בני 18 עד 75 שנים, עם משקל גוף של 35 ק"ג או יותר, עם מחלת סרטן הלבלב גרורתית המקבלים עירוי תוך-ורידי (IV) של פולפירינוקס מותאמת (FOLFIRINOX, mFFX) בשילוב עם עירויים תוך-ורידיים של ABBV-927 עם או בלי בודיגלימאב (Budigalimab). ABBV-927 ובודיגלימאב הן תרופות ניסיוניות המפותחות עבור הטיפול במחלת סרטן לבלב גרורתית. במחקר זה, רופאים יגייסו משתתפים בני 18 עד 75 שנים, עם משקל גוף של 35 ק"ג או יותר המאובחנים עם מחלת סרטן לבלב גרורתית, ל-4 קבוצות טיפול שונות, הנקראות זרועות טיפול. כל קבוצה תקבל טיפולים שונים. כ-129 משתתפים מבוגרים יגויסו למחקר בכ-27 מרכזי מחקר ברחבי העולם. המטופלים יקבלו ABBV-927 ובודיגלימאב כעירוי תוך-ורידי בשלב 1ב ובשלב 2 ביום 3 של כל מחזור בן 28 ימים. הם יקבלו פולפירינוקס מתואמת כעירוי תוך-ורידי בשלב 1ב ובשלב 2 ביום 1 וביום 15 של כל מחזור בן 28 ימים, למשך עד שנתיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן הלבלב
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    07/04/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04807972
    זרועות מחקר

    שלב 1ב- העלאת מינון המשתתפים יקבלו ABBV-927 עם העלאת מינון בשילוב עם פולפירינוקס מותאמת (mFFX) ובודיגלימאב

    שלב 2-עוקבה א' המשתתפים יקבלו פולפירינוקס מותאמת (יום 1ו15) ו-ABBV-927 בכל מחזור בן 28 ימים.

    שלב 2-עוקבה ב' המשתתפים יקבלו פולפירינוקס מותאמת (יום 1 ויום 15) ו-ABBV-927 בכל מחזור בן 28 ימים.

    שלב 2- עוקבה ג'- הרחבה המשתתפים יקבלו פולפירינוקס מותאמת (יום 1 ויום 15) ו-ABBV-927 ובודיגלימאב כעירוי תוך-ורידי בכל מחזור בן 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-927/בודיגלימאב/פולפירינוקס
    שם מוצר גנרי
    ABBV-927/בודיגלימאב/פולפירינוקס
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    129
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ייתכן שיהיה נטל טיפולי גבוה יותר עבור המשתתפים בניסוי זה בהשוואה לטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים קבועים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעת הטיפול תיבדק על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם, מעקב אחר תופעות לוואי ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}