מחקר זה הוא חלק ממחקר מטרייה MK3475-U02. תת מחקרים A, B, C אושרו בעבר בישראל. כעת נוסף תת מחקר D
רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת:
מחקר בקרב משתתפים עם מלנומה עם גרורות במוח (MBM) שלא טופלו בעבר ב-PD-1 או שנחשפו בעבר ל-PD-1, המקבלים חומרים ניסיוניים עם או ללא פמברוליזומאב.
מטרת עיקריות של המחקר:
להעריך את הבטיחות והסבילות של שילובי טיפול ניסיוניים בהתבסס על שיעור השתתפויות שכללו אירועים חריגים.
להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בהערכה לפי סקירה מרכזית עצמאית סמויה (BICR) בהתבסס על הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים 1.1 (RECIST 1.1).
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב
לאחר שלב סינון בן עד 28 ימים, כל משתתף יקבל את התערבות המחקר למשך כשנתיים או עד להחלטה על הפסקת הטיפול מסיבה כלשהי המתוארת בפרוטוקול.
הליכים שונים בתקופת הניסוי
בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים, אק"ג, אקו לב/MUGA, סריקת CT, MRI, דימות, ביופסית גידול (במידת הצורך), צילום נגעים בעור, דגימות דם ושתן, קבלת תרופות המחקר אשר יינתנו באמצעות עירוי תוך-ורידי או דרך הפה.
הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים.