תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
14/03/2021
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    סרטן הוא מצב שבו תאים בחלק מסוים של הגוף גדלים ומתרבים ללא שליטה. סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) הוא גידול מוצק, מחלה שבה נוצרים תאים סרטניים ברקמות הריאה. מטרתו של מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות (עד כמה תרופת המחקר פועלת נגד המחלה) של ABBV-637 הניתן לבד או בשילוב עם דוסטאקסל (docetaxel) בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים (NSCLC). ייבדקו אירועים חריגים ושינויים בפעילות המחלה. ABBV-637 היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול בגידולים מוצקים. המחקר כולל שני חלקים - הגדלת מינון בטיפול יחיד (חלק 1) והגדלת והרחבת מינון בטיפול משולב (חלקים 2א ו-2ב). יגויסו כ-60 משתתפים בוגרים עם גידולים מוצקים נשנים/עמידים לטיפול (R/R) בכ-25 מרכזי מחקר ברחבי העולם. בחלק 1 יקבלו המשתתפים עם גידולים מוצקים טיפול תוך ורידי (IV) ב-ABBV-637 במחזורי טיפול שיימשכו 28 ימים. בחלק 2א ובחלק 2ב יקבלו המשתתפים טיפול תוך ורידי (IV) ב-ABBV-637 בשילוב עם דוסטאקסל IV, במחזורי טיפול שיימשכו 28 ימים.

    עומס הטיפולים למשתתפים בניסוי זה עשוי להיות גבוה יותר בהשוואה לטיפול המקובל עבורם. המשתתפים יגיעו לביקורים שגרתיים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעות הטיפול ייבדקו על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם, דיווח תופעות לוואי ושאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים סרטניים מוצקים בשלב מתקדם; סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    14/03/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04721015
    זרועות מחקר

    חלק 1: ABBV-637 טיפול יחיד (AG-00011376) ניסיוני המשתתפים יקבלו מנות עולות של ABBV-637 במחזורי טיפול שיימשכו 28 ימים.

    חלק 2א: ABBV-637 + דוסטאקסל (AG-00011377) ניסיוני המשתתפים יקבלו מנות עולות של ABBV-637 בשילוב עם דוסטאקסל במחזורי טיפול שיימשכו 28 ימים.

    חלק 2ב: ABBV-637 + דוסטאקסל(AG-00011378) ניסיוני המשתתפים יקבלו ABBV-637 במינון שנקבע בחלק 2א בשילוב עם דוסטאקסל במחזורי טיפול שיימשכו 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-637
    שם מוצר גנרי
    ABBV-637
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    עומס הטיפולים למשתתפים בניסוי זה עשוי להיות גבוה יותר בהשוואה לטיפול המקובל עבורם. המשתתפים יגיעו לביקורים שגרתיים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעות הטיפול ייבדקו על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם, דיווח תופעות לוואי ושאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}