עד 30% מהמטופלים עם סרטן ריאות NSCLC מאובחנים עם מחלה המתאימה לכריתה כירורגית. ההישרדות לטווח ארוך משתפרת על ידי טיפול כימותרפי זמן קצר אחרי הניתוח, בזמן ששימוש בכימותרפיה כטיפול קו ראשון במחלה גרורתית אינו משפר את ההישרדות לטווח ארוך. לעומת זאת, תרופות אימונותרפיות גרמו לשינוי בטיפולים המקובלים בקו ראשון והשימוש בהן מצדיק עריכה של מחקרים לתחילת טיפול באימונותרפיה בתגובה להישנות של NSCLC לפני הופעת העמידות לטיפול ישנן ראיות לכך שזיהוי מחלה שאריתית מינימלית (MRD) על ידי איתור DNA של הגידול בדם (ctDNA) אחרי ניתוח יכול לנבא בצורה מדויקת הישנות מחלה.
מטופלים החיוביים לMDR כאשר אין עדיין ראיות רדיולוגיות יכולים להפיק תועלת מהתערבות מוקדמת יותר ומהגדלה של טיפול אדגובנטי נוסף לרבות אימונותרפיה בנוסף אפשר למנוע ממטופלים שליליים טיפול נוסף ולמנוע רעילות מיותרת. הטיפול שינתן במסגרת המחקר הינו דורבאלומאב שהוא נוגדן המכוון נגד תאי סרטן.
מטרת המחקר הערכת היעילות והבטיחות של טיפול אדגובנטי בדורבאלומאב בהשוואה לפלצבו בקרב מטופלים עם NSCLC בשלב 13 אחרי כריתה מלאה עם או בלי טיפול נאו-אדגובנטי ו או אדגובנטי, אשר קיבלו טיפול במטרה לרפא את המחלה כפי שהיא באה לידי ביטוי ב-DFS
מחקר זה כולל תהליך הסכמה וסינון רב שכבתי
סינון ראשון טופס הסכמה 1 בירור סטטוס ה MRD של המטופל הנבדק באמצעות ריצוף אקסום מלא של רקמת הגידול ושל תאי נבט מדגימת דם כדי לזהות שונויות ב DNA הספציפיות לגידול. שונויות אלה משמשות להרכבת פאנל בהתאמה אישית המשמש לאחר מכן לזיהוי DNA של הגידול בבדיקות פלזמה של המטופל. המטופל ייחשב חיובי ל MRD אם סדרת הבדיקות מזהה ctDNA. לאחר שלב זה, יגויסו המטופלים המתאימים לתקופת השגחה שתימשך עד 96 שבועות, ויהיו במעקב לאיתור הופעה של MRD.
סינון שני וטיפול - טופס הסכמה 2א - מטופלים החיוביים ל MRD בתחילת ההשגחה או שהופכים להיות חיוביים ל MRD בתקופת ההשגחה. מטופלים מתאימים ישובצו באקראי לטיפול במחקר שבו יקבלו לכל היותר 26 מחזורי טיפול במוצר המחקר דורבלומאב או פלצבו אשר יינתנו אחת ל 4 שבועות.
תקופת תצפית טופס הסכמה 2ב - מטופלים שליליים ל MRD אשר ישלימו את תקופת ההשגחה מבלי להפול לחיוביים ל MRD ומבלי שתיהיה להם הישנות של המחלה, יתאימו להצטרפות לתקופת תצפית. המטופלים בקבוצה זו יהיו במעקב הישרדות ללא מחלה DFS למשך 24 חודשים נוספים או עד לניתוח ה DFS העיקרי (הראשון מביניהם). ולאחר מכן יהיו במעקב הישרדות כוללת עד לסוף המחקר.