תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה פוליקולרית
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
29/01/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה פוליקולרית הינה סוג של סרטן בלוטות הלימפה. טיפול בתרופה כימית בשם Bendamustine יחד עם תרופה אימונולוגית בשם Obinutuzumab (BO) הראה יעילות גבוהה אולם במחיר של תופעות לוואי עודפות. בדיקת minimal residual disease (MRD) היא שיטה מעבדתית המאפשרת לאתר שאריות מזעריות של הגידול בבדיקת דם או בבדיקת מח עצם. מצב של העלמות שאריות הגידול מוגדר כMRD שלילי ומעיד על יעילות הטיפול. מחקרי עבר הראו כי מטופלים שהגיעו למצב של MRD שלילי לאחר טיפול זכו להפוגות ממושכות יותר ביחס לאלו שלא השיגו מטרה זו. הממצאים הללו מעלים את האפשרות לגישה טיפולית המבוססת על בדיקת MRD מדם היקפי או ממח עצם לצורך החלטה על משך הטיפול הכימי. מטרת המחקר היא להעריך אם בקרב חולי לימפומה פוליקולרית עם MRD שלילי מדם היקפי או מח עצם לאחר 3 מחזורי טיפול במשלב BO, הפסקת טיפול ב bendamustine לאחר 4 מחזורי טיפול תביא ליעילות דומה ביחס לתוצאות המדווחות בספרות בעת מתן מספר קבוע של 6 מחזורי טיפול במשלב BO, וכן לבדוק אם קיצור משך הטיפול הכימי הביא להפחתה בתופעות הלוואי של הטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה פוליקולרית במטופלים ללא טיפול קודם בכימוטרפיה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/01/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    במחקר זה זרוע אחת: חולים בלימפומה פוליקולרית אשר יטופלו במשלב obinutuzumab bendamustine עם השגת MRD שלילי מן הדם ההיקפי או ממח העצם וכן עם עדות להפוגה מטבולית מלאה בבדיקת PET-CT לאחר 3 מחזורי טיפול,ישלימו 6 מחזורי טיפול ב obinutuzumab בעוד מתן bendamustine יוגבל ל4 מחזורי טיפול ראשונים בלבד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Gazayva & Ribomustine
    שם מוצר גנרי
    Obinutuzumab & Bendamustine
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות דם לצורך הערכת סמן MRD במהלך המחקר

    בדיקת מח עצם להערכת MRD לפני התחלת הטיפול ולאחר 3 מחזורי טיפול

    בדיקת PETCT לאחר 3 מחזורי טיפול ולאחר 6 מחזורי טיפול

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}