לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) הן סוגים של מחלת הסרטן שמתחילה בתאי דם לבנים שנקראים לימפוציטים. בעוד שישנם מספר טיפולים זמינים, הם אינם יעילים באופן מלא לטיפול כולל בממאירויות אלו.
חלבון טירוזין קינאז ע"ש ברוטון (BTK) וחלבון MALT1 (Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1) הם סוגים מסוימים של חלבונים הנדרשים לצורך הפעלת תאי B ושרידותם. JNJ-64264681 ו-JNJ-67856633 נקשרים לחלבונים BTK ו-MALT1, בהתאמה, ומעכבים את פעילותם ובכך גורמים להרס תאי סרטן.
במחקר זה, החוקרים רוצים למצוא את המינון הטוב ביותר עבור טיפול המחקר, שהוא שילוב בין JNJ-64264681 לבין JNJ-67856633, שניתן לתת באופן בטוח למשתתפים.
החוקרים מתכננים לגייס משתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין של תאי B ולוקמיה לימפוציטית כרונית שהופיעה שוב לאחר טיפול או שהיא עמידה לטיפול המקובל.
מחקר זה ייערך בשני חלקים, כמתואר מטה בשלב הטיפול. כל אחד משני החלקים במחקר זה מחולק ל-3 תקופות:
1. שלב הסינון: גברים ונשים בגיל 18 ומעלה יעברו סינון.
2. שלב הטיפול:
חלק א': המשתתפים יחולקו לקבוצות שונות. הקבוצה הראשונה תקבל את המינון הנמוך ביותר של טיפול המחקר. אם ימצאו שמינון זה בטוח, אז הקבוצה הבאה תקבל מינון גבוה יותר של טיפול המחקר.
תהליך זה יחזור על עצמו עד אשר יופיעו תופעות לוואי חמורות של טיפול המחקר שימנעו העלאת המינון. המינון הקודם למינון זה יוגדר כמינון המקסימלי לסבילות. המשתתפים יקבלו טיפול במינון זה או במינון נמוך יותר לפי המלצת החוקר.
חלק ב': המשתתפים יקבלו טיפול במינון המומלץ שנבחר בחלק א'.
3. שלב המעקב: יערכו מעקב אחר המשתתפים לצורך ניטור מצב בריאותם.
המשתתפים יעברו הערכות והליכי מחקר, כגון בדיקות דם ושתן, בדיקות גופניות, מדידת סימנים חיוניים, בדיקות אלקטרוקרדיוגרמה, סריקות CT ו/או PET (בדיקה שעוזרת להסתכל לתוך הגוף). כמו כן, יערכו למשתתפים בדיקות לב, כמו אקו לב, כדי לבדוק את פעילות הלב. כל תופעות הלוואי יתועדו עד לסיום המחקר. יאספו דגימות דם וגידול כדי לבדוק את ההשפעה של טיפול המחקר.
המחקר יכול להימשך עד שנתיים ושלושה חודשים.