תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה לימפוציטית כרונית
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
31/01/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המטרה הראשית היא הערכת היעילות של טיפול מתמשך באיברוטיניב לעומת טיפול לתקופה קבועה במשלב תרופות של איברוטיניב וונטוקלקס או אובינוטוזומאב וונטוקלקס. משך הטיפול לכל משתתף: בזרוע האיברוטיניב: לכל אורך זמן השתתפות החולה בניסוי , או עד הופעת רעילות בלתי נסבלת, או מחלה מתקדמת. בזרוע אובינוטוזומאב + ונטוקלקס: סך 12 חדשים, כאשר אובינוטוזומאב ניתן ביחד עם ונטוקלקס במשך 6 חדשים וונטוקלקס לבדו במשך עוד 6 חדשים. בזרוע איברוטיניב + ונטוקלקס סך 15 חדשים כאשר ונטוקלקס ניתן מחודש רביעי עד חודש 15 ואילו איברוטיניב החל מהיום הראשון עד חודש 15. בדיקות בתקופת הניפוי : ספירת דם, כמיה , טומוגרפיה ממוחשבת. בדיקת מח עצם רק במידה וקיים צורך באשרור הסננת המחלה למח עצם . מילוי שאלוני איכות חיים. בתקופת הטיפול: שאלוני איכות חיים: כל שלושה חדשים עד חדש 18, המטולוגיה וכמיה . בתקופת המעקב שתמשך עד להתקדמות המחלה: בדיקת מח עצם תתבצע פעמיים: בחדש 18 וחדש 30. טומוגרפיה ממוחשבת או תהודה מגנטית של צוואר, חזה, בטן ואגן תבוצע בחדש 18 ולפי החלטת החוקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי לוקמיה לימפוציטית כרונית, שלא טופלו במחלתם עד כה.
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    31/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול פומי באיברוטיניב 420 מ"ג ליום

    זרוע 2: אובינוטוזומאב 1000מ"ג תוך ורידי פעם בחודש למשך שישה חדשים + ונטוקלקס 400 מ"ג ליום פומית

    זרוע 3: איברוטיניב טיפול פומי באיברוטיניב 420 מ"ג ליום למשך 15 חדשים+ ונטוקלקס 400 מ"ג ליום פומית למשך 12 חדשים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ונטוקלקס ; אימברוביקה;  גזייבה
    שם מוצר גנרי
    - Ibrutinib  Venetoclax Obinutuzumabb
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    900
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקת טומוגרפיה ממוחשבת של חזה בטן ואגן בתחילת המחקר ושוב בתקופת המעקב. בדיקת מח עצם בחודש 18 וחודש 30 ובמקרים מסוימים אף בזמן הניפוי. מילוי שאלונים להערכת איכות החיים כל שלושה חדשים, בדיקות גנטיות הקשורות למחלה הנחקרת

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}