תחום: מחלות זיהומיות
מצב רפואי: COVID19
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/02/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    התסמונת הנשימתית החריפה החמורה נגיף הקורונה 2, SARS CoV 2 היא איום גלובלי וקיים צורך להעריך טיפולים חדשים אשר ימנעו ויטפלו ביעילות במחלות חמורות בדרכי הנשימה התחתונות LRT הנגרמות על ידי SARS CoV 2. אינטרפרון בטא הראה פעילות אנטי-ויראלית כנגד SARS CoV 2 בתבחינים מבוססי תאים. תגובות אנטי-ויראליות המונעות על ידי IFN-beta חלקיות/חסרות נצפו אצל קשישים ואצל הסובלים ממחלות כרוניות בדרכי הנשימה. אלו וקבוצות אחרות של מטופלים נמצאים בסיכון גבוה לפתח מחלת LRT חמורה שעלולה להיות קטלנית. ניתן להתגבר על חסר בIFN beta באמצעות מתן IFN beta אקסוגני. טענה זו הוכחה הן במבחנה, תוך שימוש בתאים ממטופלים וכן בניסויים קליניים המשתמשים בSNG001, פורמולציה של IFNbeta1a הניתנת בשאיפה למטרת נבוליזציה. המחקר הראשוני של SG016 בבית חולים הושלם במאי 2020. במהלך מחקר ראשוני זה, 101 מבוגרים מאושפזים בני 18 שנים ומעלה עם זיהום מאושר או חשד לזיהום SARS-CoV-2, עברו הקצאה אקראית לקבלת SNG001 או פלצבו.

    התוצאות של המחקר הראשוני הראו כי הסיכונים לפתח מחלה חמורה של נגיף הקורונה פחתו באופן ניכר במטופלים שקיבלו SNG001 בהשוואה לפלצבו וכמו כן, כי מטופלים שקיבלו SNG001 היו בעלי סבירות יותר מכפולה להחלים ממחלת נגיף הקורונה מאשר זו של מקבלי הפלצבו. נוסף על כך, הייתה ירידה משמעותית במקרים של קוצר נשימה במטופלים המקבלים SNG001 בהשוואה לפלצבו. SNG001 נסבלה היטב בכל המחקרים הקליניים עד היום. כ-280 מטופלים טופלו עם SNG001. מתוך ה-280, כ-50 סבלו ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), ל-50 הייתה מחלה מאושרת של נגיף הקורונה עם מחלות רקע שונות, כלומר מחלת לב, מחלת ריאות, סוכרת וכו' ול-180 הנותרים הייתה אסתמה. מרבית מ-280 המטופלים היו או נחשדו להיות בעלי זיהום נגיפי נשימתי פעיל (ריינווירוס, שפעת, נגיף הקורונה, SARS-CoV-2 וכו') בעת ההקצאה האקראית.

    מדד ההערכה העיקרי הוא ההחלמה במטופלים עם זיהום SARS-CoV-2 מאושר המאושפזים עקב תסמינים מתונים של נגיף הקורונה, לאחר מתן SNG001 בהשוואה לפלצבו, כאשר תסמינים מתונים של נגיף הקורונה מוגדרים כנוכחות של סימנים ותסמינים קליניים המצריכים מתן טיפול בחמצן על ידי מסכה או משקפי חמצן וההחלמה מוגדרת כהיעדר מגבלות על פעילויות בהתאם לסולם האורדינלי לשיפור קליני (OSCI), ללא אפקט ריבאונד בהערכות עוקבות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אשפוז עקב תסמינים מתונים של נגיף הקורונה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/02/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04732949
    זרועות מחקר

    זרוע 1: 305 מטופלים, SNG001, תכולה של שני מזרקים בכל מנה. כל מזרק מכיל 0.65 מל של תמיסת נבולייזר SNG001, המכילה 12 מילי-יחבל למל של אינטרפרון בטא-1a זרוע 2: 305 מטופלים, פלצבו, תכולה של שני מזרקים בכל מנה. כל מזרק מכיל 0.65 מל של חומר ממתן לפורמולציה. ייעשה שימוש בנבולייזר Aerogen Ultra.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    SNG001
    שם מוצר גנרי
    SNG001
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    32
    מספר המשתתפים בעולם
    610
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יש למלא אחר הליכי המחקר ולהגיע לכל ביקורי המחקר שבלוח הזמנים של המחקר וביקורים אחרים כלשהם שעשויים להיות הכרחיים. יש לדווח לרופא המחקר על כל שינוי בתחושת הרווחה הכללית, כולל תופעות לוואי כלשהן. יש להימנע מקבלת חיסון כלשהו במהלך המחקר עד יום 35. יש לאחסן את תרופת המחקר בתנאים המתאימים, כמתואר על גבי תווית האריזה. אם המטופל נמצא בבית בסוף המחקר, ניתן להניח כל תרופת מחקר שלא ניטלה במכל לפסולת חדה (מכל מיוחד) שסופק למטופל. יש להודיע לצוות המחקר על כל תרופה אחרת שנוטלים לפני המחקר ובמהלכו. יש להודיע לרופא המחקר לפני התחלת תרופה חדשה לשם בדיקת הבטיחות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}