תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס (Myelofibrosis)
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/11/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מיאלופיברוזיס מסווגת כאחד הגידולים המיאלופרוליפרטיביים (MPN). השתלת תאי גזע אלוגנאית (ASCT) היא הטיפול היחיד שיכול להשרות הפוגות ארוכת טווח במטופלים עם מיאלופיברוזיס אך מטופלים רבים אינם מועמדים ל-ASCT, ואם הם כן נמצאים מתאימים, ASCT עשויה להיות קשורה בשיעורים גבוהים של תחלואה ותמותה. במשך כמעט 10 שנים, רוקסוליטיניב (ruxolitinib) הייתה אפשרות הטיפול המאושרת היחידה עד שפדרטיניב (fedratinib), מעכב JAK2 סלקטיבי הפכה לטיפול השני המאושר בארצות הברית (ארה"ב) עבור מיאלופיברוזיס בשנת 2019. למרות התועלות שדווחו עבור רוקסוליטיניב במסגרת של קו ראשון, שיעור גבוה של מטופלים מפסיקים את הטיפול וחציון ההישרדות הכוללת הוא עגום ונע בין 13 ל-16 חודשים עבור מטופלים המפסיקים את הטיפול ברוקסוליטיניב . למטופלים שאינם מגיבים לטיפול במעכב JAK ולמטופלים שהפסיקו טיפול זה נותר צורך משמעותי שאין עליו מענה.

    אימטלסטאט (Imetelstat) היא טיפול ניסיוני שחוסם אנזים הנקרא טלומראז (סוג של חלבון) שנמצא בכמות מוגברת בתאי סרטן ועוזר להם להתחלק במהירות ולהגדיל את מספרם. חסימת אנזים זה עשויה להיות מנגנון חשוב מאוד בהריגת תאי סרטן. בניסוי זה אנו רוצים לראות האם חסימת האנזים טלומראז הינה יעילה בקרב מטופלים עם מיאלופיברוזיס. אימטלסטאט הוכחה בניסויי שלב 2 כמספקת תועלת קלינית, במיוחד בהישרדות כוללת, למטופלים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שחוו הישנות לאחר טיפול במעכבי JAK או נעשו עמידים לטיפול זה.

    המטרה העיקרית של ניסוי זה היא להשוות בין ההישרדות הכוללת של משתתפים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שמחלתם עמידה לטיפול במעכב JAK ושטופלו באימטלסטאט, לעומת של אלה שטופלו בטיפול הזמין הטוב ביותר (BAT). מדד ההערכה העיקרי של הישרדות כוללת מוגדר כמרווח הזמן מתאריך ההקצאה האקראית ועד לתאריך המוות מכל סיבה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שעמידה למעכב יאנוס קינאז (JAK)
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/11/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04576156
    זרועות מחקר

    כ-214 משתתפים יעברו הקצאה אקראית לזרוע א' לקבלת אימטלסטאט במינון התחלתי של 9.4 מ"ג/ק"ג במתן תוך ורידי כל 21 ימים

    כ-106 משתתפים יעברו הקצאה אקראית לזרוע ב' לקבלת הטיפול הזמין הטוב ביותר, על פי בחירתו של רופא המחקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Imetelstat
    שם מוצר גנרי
    Imetelstat
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    320
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הסכמה מדעת, הפחתה הדרגתית של טיפול קודם כולל מעכב JAK והתנקות ממנו, היסטוריה רפואית, כולל היסטוריית עירויים, הערכת סטטוס התקדמות הסרטן (ECOG), בדיקות סרולוגיות להפטיטיס, בדיקת הריון (רק עבור נשים שיכולות להרות), מתן תרופת המחקר או הטיפול הזמין הטוב ביותר, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, אק"ג 12, הערכת נפח הטחול (MRI או CT של הבטן), מישוש הטחול, שאיבה וביופסיה של מח העצם, בדיקות דם, שאלונים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}