הנך מוזמן להשתתף מרצונך החופשי במחקר רפואי לבחינת תרופה ניסיונית הנקראת BND-22 עבור מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים.
מחקר זה יכלול שני חלקים, כמתואר להלן. אתה יכול להצטרף רק לאחד מחלקי המחקר.
חלק 1 העלאת מינון-
קבוצות של מטופלים יקבלו מינונים שונים של תרופת המחקר כדי לקבוע את המינון שהינו בטוח ונסבל, וכן כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל ו/או המינון המומלץ של תרופת המחקר שיינתן למטופלים בחלק השני של המחקר. לשלב העלאת המינון של המחקר יגויסו מטופלי סרטן עם מחלה מתקדמת המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל. שיבוץ המטופלים לרמת מינון תהייה לפי סדר הצטרפותם למחקר.
חלק 2 הרחבת מינון- המטופלים יקבלו את המינון המומלץ של תרופת המחקר, אשר נקבע כבטוח ונסבל בחלקו הראשון של המחקר. בהרחבת המינון תימשך ההערכה של בטיחות וסבילות תרופת המחקר במטופלים נוספים, במינון שנבחר במהלך החלק הראשון. בחלק השני יגויסו משתתפים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל.
BND-22 הוא נוגדן חד-שבטי שהינו סוג של חלבון המיוצר על ידי מערכת החיסון של הגוף ושנקשר אל תאים חיסוניים ומסייע למערכת החיסון להתמקד בתאים סרטניים ולתקוף אותם. זהו המחקר הראשון בו BND-22 ניתן לבני אדם. החוקרים מאמינים כי יתכן ש- BND-22 יוכל לעזור בהפחתת גדילתם של תאים סרטניים.
עד 150 אנשים ישתתפו במחקר זה, במספר מקומות שונים בארצות הברית, בריטניה וישראל. השתתפותך במחקר זה תלויה בתגובתך לתרופת המחקר ועשויה להימשך עד שהסרטן שלך יחמיר, תפתח תופעות לוואי שליליות, תחליט שאתה לא מעוניין להמשיך להשתתף במחקר, או שרופא המחקר שלך יחליט שהפסקת מתן תרופת המחקר משרתת את טובתך. לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר תישאר במעקב לתקופה של עד 90 ימים.