תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים מתקדמים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
 
22/11/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    הנך מוזמן להשתתף מרצונך החופשי במחקר רפואי לבחינת תרופה ניסיונית הנקראת BND-22 עבור מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים. מחקר זה יכלול שני חלקים, כמתואר להלן. אתה יכול להצטרף רק לאחד מחלקי המחקר. חלק 1 העלאת מינון- קבוצות של מטופלים יקבלו מינונים שונים של תרופת המחקר כדי לקבוע את המינון שהינו בטוח ונסבל, וכן כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל ו/או המינון המומלץ של תרופת המחקר שיינתן למטופלים בחלק השני של המחקר. לשלב העלאת המינון של המחקר יגויסו מטופלי סרטן עם מחלה מתקדמת המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל. שיבוץ המטופלים לרמת מינון תהייה לפי סדר הצטרפותם למחקר. חלק 2 הרחבת מינון- המטופלים יקבלו את המינון המומלץ של תרופת המחקר, אשר נקבע כבטוח ונסבל בחלקו הראשון של המחקר. בהרחבת המינון תימשך ההערכה של בטיחות וסבילות תרופת המחקר במטופלים נוספים, במינון שנבחר במהלך החלק הראשון. בחלק השני יגויסו משתתפים עם מחלה בלתי נתיחה או גרורתית, המגלים עמידות או שאינם מועמדים לטיפול המאושר המקובל.

    BND-22 הוא נוגדן חד-שבטי שהינו סוג של חלבון המיוצר על ידי מערכת החיסון של הגוף ושנקשר אל תאים חיסוניים ומסייע למערכת החיסון להתמקד בתאים סרטניים ולתקוף אותם. זהו המחקר הראשון בו BND-22 ניתן לבני אדם. החוקרים מאמינים כי יתכן ש- BND-22 יוכל לעזור בהפחתת גדילתם של תאים סרטניים. עד 150 אנשים ישתתפו במחקר זה, במספר מקומות שונים בארצות הברית, בריטניה וישראל. השתתפותך במחקר זה תלויה בתגובתך לתרופת המחקר ועשויה להימשך עד שהסרטן שלך יחמיר, תפתח תופעות לוואי שליליות, תחליט שאתה לא מעוניין להמשיך להשתתף במחקר, או שרופא המחקר שלך יחליט שהפסקת מתן תרופת המחקר משרתת את טובתך. לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר תישאר במעקב לתקופה של עד 90 ימים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/11/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04717375
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק ראשון של המחקר- זרוע העלאת מינון מטופלים יקבלו מינונים שונים של תרופת המחקר כדי לקבוע את המינון שהינו בטוח ונסבל, וכן כדי לקבוע את המינון המרבי הנסבל ו/או המינון המומלץ של תרופת המחקר שיינתן למטופלים בחלק השני של המחקר. תרופת המחקר תינתן במינונים עולים, החל מ -0.1 מיליגרם/קילוגרם, והמשך ל-0.3 מיליגרם/קילוגרם, 1 מיליגרם/קילוגרם, 3 מיליגרם/קילוגרם, ו- 10 מיליגרם/קילוגרם. שיבוץ המטופלים לרמת מינון תהייה לפי סדר הצטרפותם למחקר.

    חלק שני של המחקר- זרוע הרחבת מינון המטופלים יקבלו את המינון המומלץ של תרופת המחקר, אשר נקבע כבטוח ונסבל בחלקו הראשון של המחקר. בהרחבת המינון תימשך ההערכה של בטיחות וסבילות תרופת המחקר במטופלים נוספים, במינון שנבחר במהלך החלק הראשון. בחלק השני תבוצע הערכה של יעילות המינון שהומלץ בחלק הראשון.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    (Formerly called BND-22) SAR444881
    שם מוצר גנרי
    (Formerly called BND-22) SAR444881
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    44
    מספר המשתתפים בעולם
    150
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתפים לחתום ולרשום את התאריך על טופס הסכמה מדעת כתוב שאושר על ידי ועדת ביקורת מוסדית/ועדת אתיקה בלתי תלויה, בהתאם להנחיות רגולטוריות ומוסדיות. יש לקבל זאת לפני ביצועם של הליכים הקשורים לפרוטוקול שאינם חלק מהטיפול הרגיל במשתתף. כל המשתתפים בשלב העלאת המינון, חלק 1, המטופלים ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם וכל המשתתפים בשלב הרחבת המינון, חלק 2, חייבים לתת הסכמה ויידרשו לעבור ביופסיות חובה לפני ובמהלך הטיפול. המשתתפים חייבים להיות מוכנים ומסוגלים לעמוד בביקורים המתוכננים, בתכנית הטיפול, בבדיקות המעבדה ובדרישות אחרות של המחקר.

    להגיע לביקורי המחקר שלך. אם תגלה שאינך יכול להגיע לביקור מחקר, יש ליצור מיד קשר עם רופא המחקר או עם צוות המחקר כדי לקבוע ביקור חדש. לענות בכנות על כל שאלה של רופא המחקר או צוות המחקר בנוגע לשינויים במצב בריאותך, לביקורים אצל רופאים אחרים או אשפוזים בבית חולים, או לשינויים בתרופות שלך, כולל תרופות ללא מרשם, תרופות צמחיות וויטמינים. אם אתה משתתף או מתכנן להשתתף בניסוי קליני אחר, לדווח על כך לרופא המחקר. לא להשתתף באף ניסוי קליני אחר במהלך השתתפותך בניסוי זה ללא הסכמת רופא המחקר שלך. לדווח לרופא המחקר אם את סבורה שאת בהיריון/אתה סבור שבת זוגך עשויה להיות בהיריון. לדווח לרופא המחקר או לצוותו אם שינית את דעתך בנוגע להמשך ההשתתפות במחקר זה. אסור לך לקבל חיסון מוחלש חי במהלך 28 הימים שלפני תחילת הטיפול בתרופת המחקר או במהלך השתתפותך במחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}