תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: בוגרים (18 ומעלה ),עם MF הקשורה ל-MPN,המקבלים טיפול נלווה במעקב JAK2 וזקוקים לעירויי תאי דם אדומים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/01/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    למטופלים עם אנמיה ולאלו המקבלים עירויים של תאי דם אדומים (RBC) ישנה הישרדות גרועה יותר באופן משמעותי והם נמצאים בסיכון מוגבר לטרנספורמציה לשלב הבלאסטי (ספירה גבוהה של תאי דם לבנים). כיום אין תרופה מאושרת לטיפול באנמיה בקרב מטופלים עם מיאלופיברוזיס (MF) הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית (MPN), כך שישנו צורך רפואי שטרם זכה למענה בקרב אוכלוסיית מטופלים זו. לוספאטרצפט היא חלבון הפועל על ידי פיתוח תאי דם אדומים בוגרים יותר ופעילים. לוספאטרצפט מאפשרת לתאים פחות בוגרים להבשיל ולפעול כראוי על ידי גירוי שלב ההבשלה המאוחר יותר של תהליך האריתרופואזיס (תהליך המייצר תאי דם אדומים), ומביאה לשיפור באנמיה בקרב מטופלים עם תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או בטא-תלסמיה. הוכח כי לוספאטרצפט פעילה מבחינה קלינית גם במחקר שלב 2 קודם שנערך על נבדקים עם MF הקשורה ל-MPN ואנמיה, שייתכן שמקבלים עירויי תאי דם אדומים וייתכן שלא.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול באנמיה הנלווית ל-MF הקשורה ל-MPN בקרב נבדקים המקבלים טיפול נלווה במעכב יאנוס קינאז 2 (JAK2) וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04717414
    זרועות מחקר

    הנבדקים העומדים בקריטריונים להתאמה ישבוצו באופן אקראי ביחס של 2:1 ל: זרוע ניסיונית: לוספאטרצפט (ACE-536) + הטיפול התומךהטוב ביותר; לוספאטרצפט במינון התחלתי של 1.33 מ"ג/ק"ג זריקה תת-עורית פעם בשלושה שבועות (הניתנת ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום) או זרוע ביקורת: פלצבו+ הטיפול התומך הטוב ביותר; פלצבו במינון התחלתי עם נפח השקול לזריקה תת-עורית בזרוע הניסיונית, מדי 3 שבועות (ניתנת ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Reblozyl-Luspatercept
    שם מוצר גנרי
    Luspatercept
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    309
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכי המחקר: מתן לוספאטרצפט או פלצבו, הערכת סטטוס הפטיטיס B/הפטיטיס C, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, גובה ומשקל, מצב תפקוד על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG), אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), הערכת המטולוגיה, כימיה בסרום, רמת אריתרופוייטין בסרום, פריטין בסרום, הערכה פרמקוקינטית, הערכת נוגדנים, בדיקת שתן כללית, בדיקת הריון וייעוץ לגבי הריון, איסוף דגימות להערכות מגששות של סמנים ביולוגיים, הערכה פרמקוגנומית מדגימת רוק, הערכת עירויי RBC, הערכת גודל הטחול באמצעות מישוש, הערכת תועלת קלינית , איכות חיים וניצול משאבי שירות הבריאות באמצעות דיווח הנבדק, תרופות נלוות והליכים נלווים, הערכת אירועים חריגים וניטור לאיתור מחלות ממאירות/ מצבים קדם ממאירים אחרים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}