תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן הוושט
ירושלים; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן הוושט הוא הסרטן המאובחן השביעי בשכיחותו ברחבי העולם והסיבה השישית בשכיחותה למוות הקשור לסרטן. במרבית חולי סרטן הוושט מאובחנת מחלה מתקדמת, כאשר המחלה נשנית לעתים תכופות ואפשרויות הטיפול כוללות ניתוח, כימותרפיה, ו/או טיפול קרינה. ניסוי זה יגייס חולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש מקומית מתקדמת (או חולים שאינם מסוגלים או אינם מעוניינים לעבור ניתוח), אשר השלימו טיפול דפיניטיבי מקביל בכימותרפיה בשילוב עם קרינה. מטרות המחקר העיקריות להעריך את היעילות של טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב בהשוואה לפלצבו כפול והערכת היעילות של פלצבו בשילוב אטזוליזומאב בהשוואה לפלצבו כפול למחקר יגייסו כ-750 מטופלים שישובצו באקראי ביחס של 1:1:1 לאחת משלוש זרועות הטיפול: זרוע א': טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב זרוע ב': פלצבו של טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב זרוע ג': פלצבו של טירגולומאב בשילוב פלצבו של אטזוליזומאב משך הזמן הכולל של השתתפות במחקר, כולל תקופת המיון, כ- 12 חודשים של טיפול ותקופת מעקב שלאחר הטיפול, עשויה להימשך כשנתיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן הוושט מקומי מתקדם ובלתי ניתן לכריתה לאחר טיפול כימותרפיה בשילוב עם קרינה שנחשב כטיפול מקובל במסגרת זו, ללא החמרה של המחלה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04543617
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אטזוליזומאב: עירוי תוך ורידי (IV) במשך 30-60 דקות טיראגולומאב: עירוי תוך ורידי במשך 30-60 דקות

    אטזוליזומאב: עירוי תוך ורידי (IV) במשך 30-60 דקות פלצבו תואם לטירגולומאב: עירוי תוך ורידי במשך 30-60 דקות

    פלצבו תואם לאטזוליזומאב: עירוי תוך ורידי (IV) במשך 30-60 דקות פלצבו תואם לטירגולומאב: עירוי תוך ורידי במשך 30-60 דקות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טירגולומאב
    שם מוצר גנרי
    anti-TIGIT, RG6058
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    11
    מספר המשתתפים בעולם
    750
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הסקירה למחקר יבוצע תיעוד פרטים הדמוגרפיים כגון גיל, מין, מוצא, ההיסטוריה הרפואית, כולל תרופות, דגימת רקמת גידול (ביופסיה), אק"ג, בדיקות דם לבדיקת מהירות קרישה, קיום זיהום בנגיף אפשטיין-באר או הפטיטיס B או C, זיהום קודם או נוכחי ב- HIV. בדיקות שתן כולל בדיקה להריון לנשים בגיל הפריון. בסריקה ובמהלך המחקר בכל 3 שבועות: שאלוני איכות חיים, סימניים חיונים: חום, קצב הלב, לחץ דם וקצב הנשימה, בדיקה גופנית מלאה או חלקית (עשויה לכלול גובה או משקל), בדיקות דם ושתן. כל 6 שבועות במשך 48 השבועות הראשונים וכל 12 שבועות לאחר מכן, עד להחמרה המחלה: סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), סריקת דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI), מיפוי עצמות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}