תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: 207499
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
09/12/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר זה נערך כדי ללמוד עוד על מיאלומה נפוצה (מחלה הטרוגנית המאופיינת בהתרבות שבטית של תאי פלזמה) וכדי ללמוד אם תרופת המחקר, הנקראת בלנטמאב מפודוטין (belantamab mafodotin), יכולה לשפר את מצב המיאלומה הנפוצה אצל מטופלים שכבר קיבלו לפחות טיפול אחד אחר ושחוו החמרה של מצב המיאלומה הנפוצה. המטרה העיקרית היא להשוות את היעילות של בלנטמאב מפודוטין בשילוב עם פומלידומיד (pomalidomide) ודקסמתאזון (dexamethasone) אל מול היעילות של פומלידומיד, בורטזומיב (bortezomib) ודקסמתאזון במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה. משתתף נחשב למי שהשלים את המחקר, אם הוא נמצא במעקב עד למוות או עד לסוף המחקר, אשר מוגדר כ-5 שנים מהביקור הראשון של הנבדק האחרון, או כאשר כל המשתתפים מתו, ביטלו את הסכמתם או שאבד עימם הקשר. הליכים כלליים: איסוף של היסטוריה רפואית ומידע דמוגרפי, ביצוע של בדיקה גופנית, ניטור לב, בדיקת מצב תפקודי, בדיקת סימנים חיוניים, בדיקת עיניים, שיחת טלפון למעקב בטיחות, מילוי שאלונים ודימות.

    דגימות דם ושתן: המטולוגיה, כימיה, בדיקת שתן ובדיקות אחרות. דגימות דם להערכות המחלה, הסמנים הביולוגיים, ומח העצם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלומה נפוצה נשנית/עמידה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    09/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04484623
    זרועות מחקר

    זרוע טיפול א' (B-Pd): בלנטמאב מפודוטין 2.5 מ"ג/ק"ג במחזור 1, ו-1.9 מ"ג/ק"ג במחזור 2 ומעלה (עירוי תוך ורידי), פומלידומיד 4 מ"ג ודקסמתאזון 40 מ"ג, אחת ל-4 שבועות זרוע טיפול ב' (PVd): פומלידומיד 4 מ"ג, בורטזומיב 1.3 מ"ג/מ"ר ודקסמתאזון 20 מ"ג, אחת ל-3 שבועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BLENREP
    שם מוצר גנרי
    בלנטמאב מפודוטין
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    42
    מספר המשתתפים בעולם
    560
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. המשתתפים במחקר אינם יכולים להשתתף במחקר זה בעודם משתתפים במחקר אחר. 2. המשתתפים במחקר יצטרכו לענות על שאלות לגבי בריאותם ולתת דגימות דם. 3. כל המשתתפים במחקר יצטרכו לבקר אצל רופא עיניים. 4. המשתתפים במחקר יצטרכו למלא יומן תרופות בבית כדי לתעד את זמני הנטילה של פומלידומיד ודקסמתאזון. 5. המשתתפים במחקר עשויים לקבל טיפולים מקומיים בהקרנות עבור כאב או בקרת יציבות במהלך ההשתתפות במחקר זה. 6. אסור למשתתפים במחקר לתרום דם בעודם משתתפים במחקר ובמשך 28 ימים לפחות לאחר הפסקת נטילת פומלידומיד. למשתתפים בזרוע א' בלבד: אסור למשתתפים במחקר להרכיב עדשות מגע בזמן שהם מקבלים את טיפול המחקר הניסיוני (החל מנטילת המנה הראשונה ועד סוף טיפול המחקר). רופא העיניים של המחקר יאמר להם מתי ניתן להתחיל להשתמש בהן שוב לאחר הפסקת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}