תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות
אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
17/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    במחקר קודם הוכח שיש יתרון משמעותי קליני לתרופת המחקר MIVR לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר, במטופלות עם ביטוי גבוה מסוג FR אלפא בדגימה של הגידול ובמטופלות עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום. שלוש התרופות הכי נפוצות הניתנות למטופלים עם עמידות לפלטינום הינם PLD, Pac ו Topo. היכולת של המטופלים לסבול את ההשפעות המדכאות של מח העצם של כימותרפיה ציטוטוקסית היא פחות מזו של מטופלים המקבלים את הטיפולים הללו כטיפול ראשוני. המחקר הנוכחי הוא מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית והוא תוכנן להשוות את היעילות של MIVR לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר במטופלות עם סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק וסרטן חצוצרות שגידוליהם מבטאים רמה גבוה של FR אלפא עמידים לפלטינום. מחקר זה ישווה את הבטיחות והיעילות של MIRV הניתן ב- 6 מ"ג לק"ג פעם בשלושה שבועות בהתאמה לפי משקל גוף אידיאלי לעומת כימותרפיה לבחירת החוקר ( PLD, Pac, Topo).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק וסרטן חצוצרות עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
    תאריך אישור הניסוי
    17/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04209855
    זרועות מחקר

    המטופלות תחולקנה אקראית באחת משתי הזרועות כדלקמן: זרוע 1: MIRV 6 מ"ג לק"ג לפי משקל אידיאלי כל שלושה שבועות זרוע 2: כימותרפיה לבחירת החוקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אין שם מסחרי למוצר המחקר
    שם מוצר גנרי
    Mirvetuximab Soravtansine - MIRV
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    430
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופלת לא יכולה להשתתף בניסוים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. אם המטופלת זקוקה לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) על המטופלת להיוועץ עם הרופא האחראי על הניסוי לפני נטילת הטיפול. בזמן שהמטופלת תשתתף במחקר, עליה: *להקשיב לכל ההוראות שרופא המחקר וצוות המחקר יתנו *להגיע למרכז המחקר לכל הביקוים המתוכננים *להשתמש בטיפות העיניים לפי הוראות הרופא *להסכים לעבור את כל הבדיקות כמתואר בטופס ההסכמה *לספר לרופא המחקר או לצוות המחקר על כל שינוי בבריאותה הכללית או על תופעות לוואי כלשהן שהיא חווה *לספר לרופא המחקר או לצוות המחקר על כל תרופה שהיא נוטלת *לספר לרופא המחקר או לצוות המחקר אם ברצונה להפסיק את השתתפותה במחקר המטופלת יכולה להפסיק את השתתפותה במחקר בכל עת. ההחלטה להפסיק את השתתפותה במחקר לא תשפיע על האופן בו המטופלת תקבל טיפול רפואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}