תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אוטם חריף של שריר הלב
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
22/12/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כ-7 מיליון אנשים נפגעים בכל שנה מאוטם חריף בשריר הלב. למרות ההתקדמות בטיפול בו, נותר צורך משמעותי שאין לו מענה אצל יותר משליש מכל מטופלי אוטם שריר הלב אשר נפטרו או פיתחו אי-ספיקת לב לאחר חמש שנים. היתרונות הנצפים של אמפגליפלוזין בתמותה ואשפוז בשל אי-ספיקת לב (HHF) במטופלים עם סוכרת סוג 2 ומחלת כלי דם על רקע טרשת עורקים מבוססת בניסוי EMPA-REG OUTCOMES נראו כבלתי תלויים באיזון הגלוקוז וסיפקו רציונל חזק לחקור את ההשפעות של אמפגליפלוזין באוכלוסיות עם אי-ספיקת לב מבוססת. עם זאת, מכיוון שהיתרונות הללו תאמו הן למטופלים עם אי-ספיקת לב והן למטופלים בלעדיה, קיים רציונל חזק באותה מידה לחקור את היעילות והבטיחות של אמפגליפלוזין במטופלים ללא אי-ספיקת לב מבוססת אך הנמצאים בסיכון גבוה לפתח אי-ספיקת לב, המיוצגים לעיתים קרובות על ידי מטופלים עם אוטם חריף של שריר הלב. נתונים נוספים בקשר לאמפגליפלוזין ממחקרים בבעלי חיים העניקו תמיכה נוספת על ידי הצגת היתרונות על שינויים מבניים ויכולת ההתכווצות של הלב במסגרת שלאחר אוטם חריף של שריר הלב.

    ניסוי זה מתוכנן להעריך את היעילות והבטיחות של אמפגליפלוזין במטופלים עם אוטם חריף של שריר הלב, הקשור באופן ספציפי להשפעות על הסיכון ל-HHF ולתמותה. ההשערה העיקרית היא כי התערבות מוקדמת עם אמפגליפלוזין לעומת פלצבו בנוסף על הטיפול המקובל באוכלוסיית מטופלים זו מפחיתה את הסיכון ל-HHF ותמותה בהמשך. המטרה העיקרית של ניסוי מונחה-אירוע זה היא להדגים את עליונותה של אמפגליפלוזין במינון 10 מ"ג פעם ביום לעומת פלצבו, בנוסף על הטיפול המקובל, בהפחתת מדד ההערכה המרוכב של זמן עד אשפוז ראשון בשל אי-ספיקת לב או תמותה מכל סיבה בקרב מטופלים בסיכון גבוה המאושפזים בשל אוטם חריף של שריר הלב

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים המאושפזים בשל אוטם חריף של שריר הלב עם סיכון גבוה לאשפוז בשל אי-ספיקת לב ולתמותה
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה
    תאריך אישור הניסוי
    22/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מטופלים שיקבלו את תרופת המחקר Empagliflozin

    מטופלים שיקבלו פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Jardiance
    שם מוצר גנרי
    Empagliflozin
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    199
    מספר המשתתפים בעולם
    3312
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    למשתתפים בניסוי יש אוטם חריף של שריר הלב מסוג 1 והם יזוהו, יעברו סינון ויעברו הקצאה אקראית בתוך 14 ימים קלנדריים ממועד הקבלה לבית החולים. מטופלים שאושפזו מסיבות אחרות אך יש להם אוטם חריף של שריר הלב בבית חולים יכולים להיכלל גם כן, אך ההקצאה האקראית עדיין צריכה להתרחש בתוך 14 יום ממועד הקבלה. עבור כל המטופלים, מומלץ מאוד על הקצאה אקראית מוקדמת לפני השחרור מבית החולים. על המטופלים לקבל טיפול הולם כפי שמוגדר על ידי הרופא המטפל או הרופא הכללי שלהם עבור כל מחלות קרדיווסקולריות, בהתאם להנחיות הרווחות. עבור אוטם חריף של שריר הלב, הדבר עשוי לכלול, בין היתר, חידוש אספקת הדם לשריר הלב, תרופה עם חומרים נוגדי טסיות, חוסמי בטא, מעכבי RAAS וחומרים המפחיתים את הכולסטרול. לבסוף, חובה להבטיח גם טיפול, טיפול מונע, ומעקב אחר תחלואות נלוות רלוונטיות קרדיווסקולריות ושאינן קרדיוווסקולריות, ברמה הולמת, כולל סוכרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}