תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: צינתורים
מרכז; צפון
אמ"ר
02/12/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    ניסוי ראשון מסוגו בבני אדם לבדיקה ראשונית של הבטיחות והיעילות של משאבה מסוג אלווייט ( Elevate ) שפותחה במטרה לאפשר תמיכה בכשל לבבי בעת צנתור לב טיפולי (PCI). המשאבה פותחה במטרה להציע פתרון למטופלים הסובלים מירידה בתפקוד הלב ומחסימות קשות בעורקי הלב הכליליים וזקוקים לצנתור טיפולי בסיכון מוגבר. משאבת אלווייט פותחה במטרה לאפשר פתיחת חסימות בעורקים באופן בטוח גם במטופלים אלו שבקבוצת סיכון. משאבת אלווייט מוחדרת דרך עורק המפשעה ללא צורך בניתוח או בהרדמה. המשאבה מעבירה דם מהחדר השמאלי של הלב לאבי העורקים, בתפוקה של עד 3.5 ליטר בדקה, וכך נשמרת אספקת הדם והחמצן למוח ולאיברים חיוניים אחרים. עם תום הפעולה מוציאים את המשאבה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    צנתור אלקטיבי בסיכון מוגבר
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    02/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    לניסוי יגויסו עד 10 חולים ללא קבוצת ביקורת או טיפול השוואתי. כל החולים שיכללו בניסוי יטופלו בעזרת משאבת אלווייט.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Elevate
    שם מוצר גנרי
    Temporary Mechanical Circulatory Support
    צורת מתן
    תוך-עורקי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים בניסוי מתחייבים להגיע לביקור מעקב 30 יום לאחר הצנתור, ולעדכן את החוקר בכל תקופת הניסוי בנוגע לטיפולים או תרופות להם נזקקו טרם קבלת הטיפול. חולים אשר משתתפים בניסוי אחר בתכשיר או מוצר רפואי לא יכללו בניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}