סרטן השד (BC) הוא הסרטן השני בשכיחותו בעולם. בקרב כ-20% מהמקרים של סרטן השד, מתרחש ביטוי יתר של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2). ביטוי יתר של HER2 בסרטן שד מקושר לסיכון גבוה להישנות ולגרורות. כימותרפיה טרום-ניתוחית בשילוב עם מתן תרופות המבוססות על טראסטוזומאב ( T-DM1 ,trastuzumab)) היא טיפול מקובל למטופלים עם סרטן שד מקומי מתקדם החיובי ל-HER2. קיים צורך הלא נענה בטיפול למחלה נשנית. טראסטוזומאב דרוקסטקאן [Trastuzumab deruxtecan] (T-DXd; DS-8201a) היא תרופה חדשה המבוססת על טראסטוזומאב עם שינויים מסוימים. (T-DXd (ENHERTU השיגה אישור מואץ בארה"ב לטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER2. בסרטן השד החיובי ל-HER2 שטופל בעבר עם כימותרפיה טרום-ניתוחית, כולל טראסטוזומאב וטקסאן, ולאחר מכן בוצע ניתוח, T-DXd זמינה רק במחקר. מטרה עיקרית המטרה העיקרית היא להשוות הישרדות ללא מחלה פולשנית (IDFS) בין זרועות הטיפול T-DXd ו-T-DM1 באוכלוסייה מסוימת. משך המחקר הצפוי הכולל הוא כ-81 חודשים.

המחקר יחולק לארבע תקופות: - תקופת סינון רקמות תתחיל ביום קבלת טופס הסכמה מדעת לאיסוף רקמה מביופסיה או דגימה כירורגית לפני טיפול ניאואדג'ובנטי. - תקופת הסינון תתחיל ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת הראשי ותימשך 28 ימים לכל היותר. - תקופת הטיפול מתחילה בהקצאה האקראית והנבדקים יקבלו את תרופת המחקר שהוקצתה להם (T-DM1 או T-DXd) לסך כולל של 14 מחזורי טיפול. עבור נבדקים המפסיקים את הטיפול ב-T-DM1 או ב-T-DXd לפני 14 מחזורי טיפול, הנבדקים עשויים לקבל טיפול נוסף המוכוון ל-HER2 בהתאם לטיפול המקובל כדי להשלים עד 14 מחזורים של טיפול המוכוון ל-HER2. - תקופת המעקב תתחיל כש-T-DXd או T-DM1 יופסקו לצמיתות. הנבדקים יהיו במעקב לבטיחות 40 יום (+7 ימים) לאחר מתן טיפול המחקר האחרון או לפני התחלת טיפול חדש נגד סרטן, המוקדם מביניהם. מעקב מחלה לניטור הישנות המחלה יתועד כל 3 חודשים במהלך טיפול המחקר ועד שנתיים, כל 6 חודשים מ 3 עד 5 שנים, ופעם בשנה מ-6 ל-10 שנים.

במהלך המחקר המשתתף יתבקש: לספק מידע על המצב הבריאות שלו, למלא שאלונים, לעבור בדיקות/הליכים כגון בדיקת היריון (אם רלוונטי), סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, בדיקת דם (כולל דגימות לסמנים ביולוגיים, בדיקות גנטיות (אופציונלי), בדיקה לאבחון מחלת נגיף הקורונה [COVID-19] (אופציונלי), בדיקות שגרתיות, פרמקוקינטיקה) ובדיקות שתן, ריווי חמצן בדם (SpO2), אק"ג, אקו-לב/MUGA, סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) של החזה ובדיקת עיניים.