מיאלומה נפוצה היא ממאירות של תאי דם לבנים הנקראים תאי פלסמה. כיום קיים מגוון של טיפולים, אך המחלה עדיין יכולה לחזור לאחר טיפול או להיות עמידה לטיפול. תרופות אשר גורמות לתאי T (סוג של תאי דם לבנים) לתקוף את תאי הסרטן יכולות להוות אמצעי יעיל להרוג תאי סרטן. התרופה טלקטאמאב (JNJ-64407564) היא נוגדן* שעבר שינויים כך שהוא נקשר לתאי T ולתאי המיאלומה. טלקטאמאב משפעלת את תאי T, מה שמביא להרג תאי המיאלומה. *נוגדן הוא חלבון אשר עוזר להגן על הגוף מפני גופים זרים כגון חיידקים או וירוסים.
במחקר זה, החוקרים רוצים לבדוק האם טלקטאמאב בטוחה לשימוש והאם היא יעילה לטיפול במיאלומה נפוצה. למחקר יגוייסו מטופלים עם מיאלומה נפוצה אשר חזרה או שהמחלה עמידה לטיפול .
מחקר זה יתבצע ב 3 שלבים:
1. שלב סינון: נשים וגברים בגיל 18 ומעלה יעברו סינון לבדיקת התאמתם למחקר.
2. שלב טיפול: מטופלים שישתתפו במחקר יחולקו ל 3 קבוצות על פי הטיפול שקיבלו בעבר כלהלן:
* קבוצה A: מטופילם שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול אשר כללו 3 סוגים של תרופות,
אך לא קיבלו טיפול אשר עובד באופן דומה לתרופת המחקר (טלקטאמאב ) .
המטופלים יקבלו את התרופה פעם בשבוע, כזריקה מתחת לעור.
* קבוצה B: מטופלים שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול בעבר אשר כללו 3 סוגי תרופות וקיבלו גם טיפול אשר עובד באותו אופן כמו תרופת המחקר (טלקטאמאב).
המטופלים יקבלו את התרופה פעם בשבוע, כזריקה מתחת לעור.
*קבוצה C: מטופלים שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול בעבר אשר כללו 3 סוגי תרופות וקיבלו גם טיפול אשר עובד באותו אופן כמו תרופת המחקר (טלקטאמאב). מטופלים יקבלו טלקטאמאב פעם בשבועיים , כזריקה מתחת לעור
3. שלב מעקב: המעקב אחר המטופלים יתבצע כדי לעקוב אחר מצב בריאותם לאחר קבלת המנה האחרונה במחקר.
במסגרת המחקר יבוצעו הערכות ובדיקות כגון בדיקות דם, בדיקה פיזיקלית, סימנים חיוניים ו אק"ג. כל תופעות הלוואי יתועדו עד לסיום המחקר. דגימות דם יילקחו בכמה זמנים לאורך המחקר כדי להבין כיצד הגוף מגיב לטלקטאמאב. מצב המחלה יוערך על פי ההנחיות של הקבוצה הבינלאומית לקריטריונים של מיאלומה נפוצה.
סך כל משך זמן המחקר הוא כשנתיים ו 10 חודשים.
3. שלב המעקב לאחר הטיפול: מתחיל לאחר התקדמות המחלה עד לתום המחקר, אלא אם המשתתף נפטר, אבד למעקב או חזר בו מהסכמה.
4. שלב הרחבה בתווית פתוחה (OLE): המשתתפים בכל הקבוצות יעברו לשלב ה-OLE עם קבלת הודעה מהיזם. המשתתפים ימשיכו לקבל טלקטאמאב עד המקרים הבאים : התקדמות מחלה, תופעות לוואי חמורות, אובדן מעקב, חזר בו מהסכמה, החוקר יחליט להפסיק את הטיפול ותחילת הטיפול הבא נגד סרטן, או סיום המחקר, המוקדם מביניהם.