תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: ממאירות המטולוגית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/12/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מיאלומה נפוצה היא ממאירות של תאי דם לבנים הנקראים תאי פלסמה. כיום קיים מגוון של טיפולים, אך המחלה עדיין יכולה לחזור לאחר טיפול או להיות עמידה לטיפול. תרופות אשר גורמות לתאי T (סוג של תאי דם לבנים) לתקוף את תאי הסרטן יכולות להוות אמצעי יעיל להרוג תאי סרטן. התרופה טלקטאמאב (JNJ-64407564) היא נוגדן* שעבר שינויים כך שהוא נקשר לתאי T ולתאי המיאלומה. טלקטאמאב משפעלת את תאי T, מה שמביא להרג תאי המיאלומה. *נוגדן הוא חלבון אשר עוזר להגן על הגוף מפני גופים זרים כגון חיידקים או וירוסים. במחקר זה, החוקרים רוצים לבדוק האם טלקטאמאב בטוחה לשימוש והאם היא יעילה לטיפול במיאלומה נפוצה. למחקר יגוייסו מטופלים עם מיאלומה נפוצה אשר חזרה או שהמחלה עמידה לטיפול . מחקר זה יתבצע ב 3 שלבים: 1. שלב סינון: נשים וגברים בגיל 18 ומעלה יעברו סינון לבדיקת התאמתם למחקר. 2. שלב טיפול: מטופלים שישתתפו במחקר יחולקו ל 3 קבוצות על פי הטיפול שקיבלו בעבר כלהלן: * קבוצה A: מטופילם שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול אשר כללו 3 סוגים של תרופות,

    אך לא קיבלו טיפול אשר עובד באופן דומה לתרופת המחקר (טלקטאמאב ) . המטופלים יקבלו את התרופה פעם בשבוע, כזריקה מתחת לעור. * קבוצה B: מטופלים שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול בעבר אשר כללו 3 סוגי תרופות וקיבלו גם טיפול אשר עובד באותו אופן כמו תרופת המחקר (טלקטאמאב). המטופלים יקבלו את התרופה פעם בשבוע, כזריקה מתחת לעור. *קבוצה C: מטופלים שקיבלו לפחות 3 קוי טיפול בעבר אשר כללו 3 סוגי תרופות וקיבלו גם טיפול אשר עובד באותו אופן כמו תרופת המחקר (טלקטאמאב). מטופלים יקבלו טלקטאמאב פעם בשבועיים , כזריקה מתחת לעור 3. שלב מעקב: המעקב אחר המטופלים יתבצע כדי לעקוב אחר מצב בריאותם לאחר קבלת המנה האחרונה במחקר. במסגרת המחקר יבוצעו הערכות ובדיקות כגון בדיקות דם, בדיקה פיזיקלית, סימנים חיוניים ו אק"ג. כל תופעות הלוואי יתועדו עד לסיום המחקר. דגימות דם יילקחו בכמה זמנים לאורך המחקר כדי להבין כיצד הגוף מגיב לטלקטאמאב. מצב המחלה יוערך על פי ההנחיות של הקבוצה הבינלאומית לקריטריונים של מיאלומה נפוצה. סך כל משך זמן המחקר הוא כשנתיים ו 10 חודשים.

    3. שלב המעקב לאחר הטיפול: מתחיל לאחר התקדמות המחלה עד לתום המחקר, אלא אם המשתתף נפטר, אבד למעקב או חזר בו מהסכמה. 4. שלב הרחבה בתווית פתוחה (OLE): המשתתפים בכל הקבוצות יעברו לשלב ה-OLE עם קבלת הודעה מהיזם. המשתתפים ימשיכו לקבל טלקטאמאב עד המקרים הבאים : התקדמות מחלה, תופעות לוואי חמורות, אובדן מעקב, חזר בו מהסכמה, החוקר יחליט להפסיק את הטיפול ותחילת הטיפול הבא נגד סרטן, או סיום המחקר, המוקדם מביניהם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים שאובחנו עם מיאלומה נפוצה אשר המחלה חזרה לאחר הטיפול או שהמחלה עמידה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04634552
    זרועות מחקר

    כל המטופלים יקבלו טלקטאמאב פעם בשבוע בזריקה מתחת לעור. הטיפול יינתן עד למצב מוכח של החמרת המחלה, התרחשות תופעת לואי חמורה, מוות, יציאה מהמחקר, המטופל לא מפיק תועלת מהטיפול או שהמחקר נגמר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    טלקטאמאב
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    39
    מספר המשתתפים בעולם
    480
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההליכים שמטופל צפוי לעבור במהלך המחקר הם כלהלן: סקירת היסטוריה-רפואית, סקירת תרופות, בדיקה גופנית ונוירולוגית, סימנים חיוניים, סקירת תופעות לוואי, אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה), שאיבת מח עצם, שאלונים, דגימות שתן או סרום לבדיקת הריון, דגימות שתן של 24 שעות, נטילת דם/בדיקות דם, אשפוז לאחר קבלת תרופת המחקר בשלושת הפעמים הראשונות, טיפול רפואי מקדים לקבלת תרופת המחקר, מתן תרופת המחקר-טלקטאמאב, בדיקת דימות [יתכן ויבוצעו במהלך המחקר אחד או יותר מצילומי הדימות הבאים: סקירת שלד מלאה (צילום רנטגן), MRI (דימות תהודה מגנטית), סריקת CT (סריקת טומוגרפיה ממוחשבת)], איסוף דגימות למחקר מדעי/גנטי, יתכן ותיאסף דגימת רקמה, בביקור האחרון או לאחר סיום המחקר ייתכן שחברה חיצונית מטעם היזם תיצור קשר עם המטופל בכדי לתת משוב על ההשתתפות במחקר, לקיחת צילום של תופעות לוואי חיצוניות ופרסום הצילום.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}