תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: פרפור פרוזדורים
אשקלון; צפון
אמ"ר
06/12/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע:הפרעת קצב מסוג פרפור פרוזדורים הינה הפרעת הקצב השכיחה ביותר וקשורה לאי ספיקת לב, דמנציה, אוטם שריר לב ושבץ מוחי. במקרים רבים פרפור פרוזדורים הוא א-תסמיני ומאובחן רק לאחר התרחשות סיבוכים. על מנת למנוע סיבוכים חמורים אלו יש חשיבות גדולה באבחון מוקדם של פרפור פרוזדורים, שיאפשר טיפול מהיר ויעיל. מחקרים מראים שניתוח אותות קול מהווה כלי אפשרי לניטור מצבים רפואיים שונים. כמו כן נמצא קשר בין הדיבור לקצב לב. פיתוח כלי המשתמש באותות קול לצורך זיהוי של הפרעת קצב זו עשוי להיות כלי יעיל המסייע ליכולת זיהוי מוקדם. במחקר זה נבדקת אפליקציה המעבדת אותות קול בסביבה הטבעית של המטופל ומסמנת היתכנות של פרפור פרוזדורים. מטרת המחקר היא לאסוף אותות דיבור הכוללים הברות ומשפטים מובנים, במקביל לביצוע אק"ג בסביבה הטבעית (בית, קהילה) של המטופל שיאפשרו יצירת מאגר מידע על בסיסו ניתן יהיה לפתח סמן קולי לפרפור פרוזדורים.

    משך המחקר: כשישה שבועות לכל משתתף. מהלך: כל מטופל יתבקש לומר הברות מסויימות ומשפטים מובנים, 3 פעמים ביום בסביבתו הטבעית. בנוסף, במהלך היום המטופל יוכל להשתמש באפליקציה ולבצע הקלטות נוספות באופן לא מתוכנן על פי בחירתו. במקביל, המטופל יתבקש לבצע אק"ג ממכשיר אק"ג ביתי שברשותו. את המכשיר יזם המחקר יספק ללא עלות למשך תקופת המחקר. מטופלים שמיועדים לעבור היפוך או אבלציה (ללא קשר למחקר ועל פי החלטת רופא) יבצעו את הקלטות הקול במשך כ-3 שבועות לפני הפרוצדורה וכ-3 שבועות לאחריה. איסוף ההקלטות במחקר יתבצע באמצעות אפליקציה שתתוקן על הטלפון החכם של המשתתף, ובאמצעות שירותי טלמוניטור (חברת "מוניטור") הנתונים הקוליים יעברו עיבוד באפליקציה והאקג יבדק על ידי איש צוות "מוניטור" מוסמך, אשר אין לו גישה לתוצאות עיבוד הקול. מאגר ההקלטות בצרוף פענוחי האק"ג ישמשו ליצירת מאגר נתונים לצורך פיתוח של הסמן הקולי שבאפליקציה המשמשת לדיבור מובנה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים מאובחנים עם פרפור פרוזדורים
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; מרכז רפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    06/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר
  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    VAAM
    שם מוצר גנרי
    VAAM
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    150
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המטופל להקליט את עצמו באמצעות אפליקציה 3 פעמים ביום לאורך תקופת המחקר. במקביל יבצע המטופל בדיקת אקג באמצעות מכשיר אישי שיקבל.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}