תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
31/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא להעריך את ההשפעות, הטובות או הרעות, של שילובי הטיפול הממוקד על סרטן השד ER+ שיש לך. שילובי הטיפולים הממוקדים הם טיפולים תרופתיים ניסיוניים. משמעות הדבר, שרשויות הבריאות עוד לא אישרו אותם לטיפול בסרטן שד ER+. במחקר זה, המטופלות ישובצו לקבלת שילוב טיפולים המכיל לפחות תרופה ניסיונית אחת שהינה טיפול ממוקד (יתכן שיהיו מספר שילובים אפשריים). עוקבה 1 תתמקד בסרטן שד ER שאינו ניתן לניתוח, מתקדם מקומית או גרורתי, אשר עבר התקדמות מחלה במהלך או אחרי טיפול במעכבי קינאזות 4/6 תלויות ציקלין (למשל, פלבוציקליב, Abemaciclib, Ribociclib) במסגרת טיפול הקו הראשון או השני. עוקבה 2 טרם זמינה. בערך 105-255 מטופלות יגויסו במהלך המחקר לעוקבה 1. אורכו הכולל של המחקר, מהמיון של המטופלת הראשונה ועד לסיום המחקר, צפוי להימשך 5-6 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד חיובי לקולטן אסטרוגן (להלן, סרטן שד ER+)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    31/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    GDC-9545 (זרוע בקרה)

    GDC-9545 עם אבמציקליב

    GDC-9545 עם איפטסרטיב

    GDC-9545 עם GDC-0077

    GDC-9545 עם אברולימוס

    GDC-9545 עם ריבוציקליב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Giredestrant, Inavolisib, Ipatasertib, VERZENIO, KISQALI, Everolimus
    שם מוצר גנרי
    GDC-9545, GDC-0077, GDC-0068
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    255
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    * אין להשתתף בניסויים קליניים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר ניסיוני לאורך כל תרופת המחקר * אם את זקוקה לטיפול רפואי במהלך המחקר (לרבות רפואה אלטרנטיבית ותוספי תזונה), עלייך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי הקליני לפני תחילת הטיפול. יהא עלייך לעבור את הבדיקות הבאות או ההליכים הבאים, כדי לגלות אם תוכלי להשתתף במחקר: * דיון במחקר, כולל הליכי המיון והקצאת הטיפול, עיון בטופס הסכמה מדעת זה וחתימה עליו. * רישום המידע הדמוגרפי שלך, לרבות גילך, מינך, והגזע/מוצא שלך. * סקירה של ההיסטוריה הרפואית שלך ושל כל התרופות שאת נוטלת או שנטלת בעשרת הימים האחרונים. * בדיקה גופנית. * מדידת הגובה ומשקל. * מדידת הסימנים החיוניים שלך (קצב נשימה, דופק, לחץ דם, חום ורמת חמצן). * הערכת סטטוס הביצועים (מדד ליכולת שלך לבצע משימות רגילות ופעילויות יומיומיות). * אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג). * איסוף דגימות דם, שתן ורקמת גידול * הערכות הגידול באמצעות (CT) או (MRI) (PET) או מיפוי עצם. * הערכת כל תופעות הלוואי הקשורות להליכי המיון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}