תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: זיהום בהליקובקטר פילורי
מרכז
תכשיר רפואי
27/01/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרות המחקר היא לבדוק את היעילות של טיפול משולש מבוסס ריפבוטין למיגור ה.פ. באוכלוסיה הישראלית. חולים עם תשובה חיובית לה.פ. בגסטרוסקופיה (תבחין אוריאז מהיר חיובי) וחולים שפונים למרפאות החוץ עם בדיקת אבחון חיובית לה.פ. יעברו רנדומיזציה ל-3 קבוצות. קבוצה 1- טיפול באמוקסיצילין 1000מג פעמיים ליום + ריפבוטין 150 מג פעמיים ליום + אסומפרזול 40 מג פעמיים ליום קבוצה 2- טיפול באמוקסיצילין 1000מג פעמיים ליום + ריפבוטין 150 מג אחת ליום + אסומפרזול 40 מג פעמיים ליום קבוצה 3- טיפול בSTANDARD OF CARE- במקרה שהחולה לא טופל בעבר, יקבל טיפול עם אמוקסיצילין 1000 מג פעמיים ביום, טינידזול 500 מג פעמיים ביום, קלריתרומיצין 500 מג פעמיים ביום ואסומפרזול 40 מג פעמיים ביום. במקרה שהחולה קיבל טיפול בעבר יטופל עם תכשירים שטרם נחשף אליהם כגון טיפול על בסיס ביסמות, לבופלוקסצין או על פי רגישויות החייידק אם נלקחה תרבית. משך הטיפול בכל הקבוצות- 14 ימים. החולה יעקוב אחרי תופעות לוואי במהלך הטיפול וירשום ביומן.

    חודש וחצי לאחר סיום טיפול אנטיביוטי החולה יבצע בדיקת נשיפה או אנטיגן בצואה. חולים בקבוצה 3 שנכשלו בטיפול יקבלו טיפול OPEN LABEL עם אמוקסיצילין 1000מג פעמיים ליום + ריפבוטין 150 מג פעמיים ליום + אסומפרזול 40 מג פעמיים ליום למשך 14 יום. במועד הגיוס הרופא יתעד את הפרטים הקליניים- גיל, מין, ארץ לידה, מוצא, נסיונות קודמים לטיפול בחיידק, עישון, מחלות כרוניות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים מאובחנים עם זיהום בהליקובקטר פילורי
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; קופת חולים כללית
    תאריך אישור הניסוי
    27/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04652284
    זרועות מחקר

    טיפול באמוקסיצילין 1000מג פעמיים ליום + ריפבוטין 150 מג פעמיים ליום + אסומפרזול 40 מג פעמיים ליום

    טיפול באמוקסיצילין 1000מג פעמיים ליום + ריפבוטין 150 מג אחת ליום + אסומפרזול 40 מג פעמיים ליום

    טיפול בSTANDARD OF CARE- במקרה שהחולה לא טופל בעבר, יקבל טיפול עם אמוקסיצילין 1000 מג פעמיים ביום, טינידזול 500 מג פעמיים ביום, קלריתרומיצין 500 מג פעמיים ביום ואסומפרזול 40 מג פעמיים ביום. במקרה שהחולה קיבל טיפול בעבר יטופל עם תכשירים שטרם נחשף אליהם כגון טיפול על בסיס ביסמות, לבופלוקסצין או על פי רגישויות החייידק אם נלקחה תרבית.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MYCOBUTIN
    שם מוצר גנרי
    RIFABUTIN
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    300
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ליטול את הטיפול שנמסר למשך שבועיים. למלא יומן היענות ותופעת לוואי ולהחזיר לחוקר הראשי בתום הטיפול לבצע בדיקת נשיפה או בדיקת אנטיגן בצואה כעבור כ6 שבועות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}