מוצר המחקר HBI0101 CART פותח בבית החולים הדסה עין כרם בעקבות הוכחת יעילותם של טיפולים חדשניים כנגד המחלות לוקמיה ולימפומה YESCARTATM ו-KYMRIAHTM. טיפולים אלו מבוססים על תאי מערכת החיסון של החולה הנקראים "תאי T", אשר עוברים שינוי גנטי, בעקבותיו הם מסוגלים לזהות ולתקוף את התאים הסרטניים. הטיפול הזה מבוסס על יכולתם של תאי ה-T בגופינו לזהות ולהרוג תאים זרים. תאי מיאלומה נפוצה מבטאים את הסמן B-cell maturation angigen - BCMA. מוצר מחקר HBI0101 CART מורכב מתאי T עצמיים שהופקו מחולה במיאלומה נפוצה אשר תאי מחלתו מבטאים את הסמן BCMA. תאי ה-T עברו שינוי גנטי, המאפשר להם לזהות באופן ייחודי תאי מיילומה המבטאים את הסמן BCMA. הזיהוי הייחודי מפעיל תהליך של פגיעה בתאי המיילומה והשמדתם.

זהו מחקר קליני ראשון של המוצר HBI0101 CART בבני אדם. מטרת המחקר היא לבדוק את בטיחות המוצר בבני אדם הסובלים מהמחלה מיאלומה נפוצה, עמידה לקווים טיפוליים קודמים. כמו כן, במחקר זה נבדקים מינונים שונים של המוצר, והמטרה היא למצוא את המינון היעיל והבטוח ביותר, אשר ישמש גם במחקרים הבאים. סך הכל ישתתפו במחקר 60 חולי מיאלומה נפוצה אשר ימצאו מתאימים לפי הקריטריונים להכללה ולאי הכללה. המשתתפים יעברו תהליך של איסוף תאי T מהדם (תהליך שנקרא אפרזיס). מהתאים הללו ייצרו את מוצר המחקר HBI0101 CART. תהליך הייצור נמשך 13 עד 17 ימים. המשתתפים יקבלו את מוצר המחקר בעירוי תוך ורידי ולאחר מכן ישארו באשפוז במחלקה להשתלות מח עצם לשם מעקב וטיפול בסיבוכים אפשריים.

משתתפי המחקר ישארו במעקב למשך עוד 24 חודשים אחר הטיפול. בתחילה המעקב יהיה פעמיים בשבוע ובהמשך יירד בהדרגה עד לפעם בשלושה חודשים, בהתאם לתוצאות הבדיקות ומצב בריאותי. לאחר סיום המחקר יבוצע מעקב ארוך טווח של 15 שנים. שלושת המשתתפים הראשונים יקבלו את המינון הראשון (150x10^6), במידה ואף אחד לא יחווה רעילות, שלושת המשתתפים הבאים יקבלו את המינון השני (450x106) וכן הלאה. במידה ובאחד המינונים תהיה רעילות ליותר ממטופל אחד לא תמשך העלאת המינון למשתתפים הבאים. לאחר שיקבע המינון המקסימלי ללא רעילות שאר המשתתפים במחקר יקבלו את המינון הנ"ל.