תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד מתקדם
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
13/09/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    סרטן השד הוא הסרטן המאובחן ביותר בנשים, עם שכיחות עולמית מוערכת של 2,088,849 מקרים חדשים ו- 626,679 מקרי מוות שדווחו בשנת 2018. סרטן השד בגברים הוא נדיר; בשנת 2019, פחות מ- 1% מהאבחנות החדשות של סרטן השד בארצות הברית התרחשו בגברים. סרטן השד חיובי לקולטן הורמונלי (HR), שלילי ל- HER2 מייצג60%-70% מכל מקרי סרטן השד. שלושה מעכבי CDK4/ 6 : פלבוציקליב, ריבוציקליב ואבמציקליב, נמצאים כיום בשימוש קליני נרחב ואושרו כטיפולי קו ראשון ושני בחולים חיוביים ל- HR, שליליים ל- HER2. למעט אבמציקליב, תכשירים אלה מאושרים לשימוש רק בשילוב עם תכשירים אנדוקריניים, בדרך כלל עם מעכב ארומטאז-Aromatase Inhibitor (AI) במסגרת טיפול קו ראשון או עם פולבסטרנט בחולים עם עמידות ל- AI. כאשר ניתן בשילוב עם טיפול אנדוקריני, נצפתה לערך הכפלה של שרידות ללא התקדמות מחלה-progression free survival (PFS) בחולי סרטן שד מתקדם חיוביים ל- HR, שליליים ל- HER2, בהשוואה לטיפול אנדוקריני עם פלצבו.

    למרות ההתקדמות הרבה בשיפור התועלת הקלינית של טיפול אנדוקריני, יש צורך בטיפולים חדשים המתמקדים ב רצפטור לאסטרוגן -estrogen receptor (ER) עם הגברה של פעילות נגד גידולים כדי לעכב עוד יותר את התקדמות המחלה ו/ או להתגבר על עמידות לטיפולים האנדוקריניים הזמינים כיום, ובסופו של דבר להאריך את ההישרדות בחולים עם סרטן השד חיובי ל- ER ושלילי ל- HER2. מחקר BO41843 פאזה III המוצע תוכנן להדגים תועלת סטטיסטית ומשמעותית בעלת משמעות קלינית של PFS של GDC-9545 בשילוב עם פלבוציקליב לעומת לטרוזול בשילוב עם פלבוציקליב לטיפול קו ראשון בחולי סרטן השד מקומי מתקדם או גרורתי (נשנה או מתקדם), החיובי ל- ER ושלילי ל- HER2. מטרת המחקר:מחקר זה יעריך את היעילות והבטיחות של GDC-9545 בשילוב עם פלבוציקליב לעומת לטרוזול בשילוב עם פלבוציקליב בחולי סרטן השד מקומי מתקדם או גרורתי (נשנה או מתקדם), החיובי ל- ER ושלילי ל- HER2. התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב: משך המחקר הכולל, החל מהמיון של המטופל הראשון עד סיום המחקר, צפוי להיות כ- 82 חודשים.

    מטופלים עשויים להמשיך לקבל טיפול במחקר עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי מתקבלת על הדעת. חריגה תאופשר למטופלים שפיתחו גרורות מבודדות במוח הניתנות לטיפול בקרינה, בתנאי שהמטופלים חוו תגובה מלאה/חלקית או מחלה יציבה (SD) במשך מעל 24 שבועות. מטופלים אלה יורשו להמשיך לקבל טיפול מחקרי עד להתקדמות מערכתית של המחלה ו/ או התקדמות נוספת במוח. יבוצע מעקב אחר המטופלים לצורך בטיחות במשך 30 יום לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר, כולל ביקור הפסקת הטיפול 30 יום לאחר המנה האחרונה. לאחר מכן, ייאסף מידע על הישרדות וטיפול חדש נגד הסרטן כל 6 חודשים עד המוות (אלא אם כן המטופל יבטל את ההסכמה או שהיזם יפסיק את המחקר).

    הליכים שונים בתקופת הניסוי : חתימה על טפסי הסכמה מדעת ומילוי יומן המיון , היסטוריה רפואית, הפרעות בתחילת המחקר, תרופות נלוות ופרטים דמוגרפיים, בדיקות גופניות , מילוי שאלונים, סימנים חיוניים, סטטוס תפקודי לפי ECOG, הערכות גידול ותגובה, דגימות מעבדה, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות אחרות המטולוגיה, פנל כימיה, בדיקת הריון, בדיקת שתן, קרישה, FSH, דגימות דם ופלסמה לחקר סמנים ביולוגיים אקספלורטורי ולפיתוח בדיקות סמנים ביולוגיים, דגימת רקמות גידול, בדיקות אלקטרוקרדיוגרם( א.ק.ג), דגימות דם לריצוף כלל גנומי או לריצוף כלל אקסומי (מטופלים במרכזי המחקר המשתתפים), ביופסיה אופציונלית של הגידול, דגימות אופציונליות למאגר דגימות המחקר הביולוגיות

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי החיובי לקולטן לאסטרוגן ושלילי ל- HER2.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    13/09/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04546009
    זרועות מחקר

    מטופלים יקבלו את טיפול המחקר כדלקמן, החל יום 1 של מחזור 1: מטופלים בזרוע הניסוי יקבלו GDC-9545 במינון 30 מ"ג במתן דרך הפה (PO) אחת ליום (QD) עם פלצבו תואם ללטרוזול PO QD, בימים 1-28 בכל מחזור של 28 ימים, בשילוב עם פלבוציקליב 125 מ"ג PO QD בימים 1-21 בכל מחזור של 28 ימים

    מטופלים בזרוע הביקורת יקבלו פלצבו תואם של GDC-9545 PO QD עם לטרוזול 2.5 מ"ג PO QD בימים 1-28 בכל מחזור של 28 ימים, בשילוב עם פלבוציקליב 125 מ"ג PO QD בימים 1-21 בכל מחזור של 28 ימים מטופלות לפני גיל המעבר וגברים בשתי הזרועות יקבלו בנוסף אגוניסט ל- LHRH ביום 1 של כל מחזור בן 28 ימים לא יותר מעבר בין זרועות טיפול במחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרם נקבע
    שם מוצר גנרי
    GDC-9545
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך ההשתתפות במחקר זה יש לעמוד בדרישות מסוימות, כמפורט להלן: אסור למטופל להצטרף למחקר קליני אחר. על המטופל להימנע מנטילת תרופות מסוימות במהלך מחקר זה. על המטופל נאסר לצרוך אשכוליות, מיץ אשכוליות, תוספי אשכוליות או תפוזי סביליה במהלך המחקר. על המטופל להגיע לכל הביקורים במסגרת המחקר בהתאם ללוח הביקורים כפי שמופיע בפרוטוקול המחקר.

    לנשים המסוגלות להרות: יש להשתמש באמצעי מניעה אמין במהלך המחקר ובמשך 8 ימים לאחר המנה האחרונה של GDC-9545 ובמשך 21 ימים לאחר המנה האחרונה של פלבוציקליב או לטרוזול. אסור לנשים לתרום ביציות במהלך תקופה זו. לגברים: עליהם להסכים להישאר בהתנזרות או להשתמש בקונדום ובאמצעי מניעה נוסף כמתואר להלן, על מנת להימנע מחשיפת ילד לסיכון בלתי ידוע: אם בת הזוג הרה או מסוגלת להרות, על המטופל להשתמש בקונדום במהלך מחקר זה ובמשך 8 ימים לאחר קבלת המנה האחרונה של GDC-9545 ו- 21 ימים לאחר המנה האחרונה של לטרוזול, ו- 90 ימים לאחר המנה האחרונה של פלבוציקליב. אם בת הזוג מסוגלת להרות, על המטופל להשתמש (בנוסף לקונדום) באמצעי מניעה הנחשב כיעיל על ידי רופא המחקר, במהלך קבלת פלבוציקליב ובמשך 90 ימים לאחר המנה האחרונה של פלבוציקליב למטופל אסור לתרום זרע במהלך המחקר ובמשך 8 ימים לאחר המנה האחרונה שלGDC-9545 , ו-21 ימים לאחר המנה האחרונה של לטרוזול, ו- 90 ימים לאחר המנה האחרונה של פלבוציקליב.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}