תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי
ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
22/11/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר פאזה 1, בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות/סבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ופעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3 בעל ספציפיות כפולה, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי (סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן וושט, מלנומה). כ-160 משתתפים יקבלו את תרופת המחקר- RO7247669, למשך תקופה של עד שנתיים כל עוד הטיפול בטוח והמחלה אינה מחמירה. הטיפול יינתן בעירוי לוריד כל שבועיים/ 3 שבועות בהתאם למינון שנקבע בחלק א' של המחקר. תקופת הסינון תמשך כחודש ולאחר סיום הטיפול צפויה תקופת מעקב של 3 חודשים. מטרת המחקר העיקרית היא לקבוע מהי הפעילות נוגדת הגידול של RO7247669. במחקר יתבצעו בדיקה גופנית, אק"ג, בדיקות דם ושתן, בדיקות דימות תקופתיות וביופסיה של הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי מלנומה שטופלו בעבר ב- CPI; חולי סרטן ריאה NSCLC חיוביים ל- PD-L1 שטופלו בעבר ב- CPI ובפלטינום; חולי סרטן הוושט שלא טופלו בעבר ב- CPI; טיפול קו ראשון בחולי סרטן ריאה NSCLC עם PD-L1 גבוה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    22/11/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04140500
    זרועות מחקר

    B1- חולי מלנומה שטופלו בעבר ב- CPI (מעכבי מחסום חיסוני)

    B2- חולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, חיוביים ל- PD-L1 שטופלו בעבר ב- CPI ובפלטינום

    B3- חולי סרטן הוושט שלא טופלו בעבר ב- CPI

    B4- טיפול קו ראשון בחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים עם PD-L1 גבוה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    RO7247669
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    160
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בתחילת המחקר ובמהלכו יתבצעו ההליכים הבאים: סקירת היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, בדיקת סימנים חיוניים (לחץ דם, דופק, חום), אק"ג, בדיקות דם ושתן, בדיקת הריון לנשים, סריקת CT או MRI של הגידול וביופסיה של הגידול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}