זהו מחקר אקראי, עם ביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, רב-מרכזי, בתווית גלויה, על פמברוליזומאב ביחד עם לנבטיניב ועם כימותרפיה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד, במשתתפים עם מחלת סרטן בקיבה או בשט, בשלב מתקדם/גרורתית במחקר יהיו שני חלקים: הרצה לבטיחות (חלק 1) והמחקר הראשי (חלק 2). בחלק 1 (הרצה לבטיחות), כ-12 משתתפים יטופלו בלנבטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה (CAPOX או mFOLFOX6), על מנת לוודא שכ-6 משתתפים יטופלו בלנבטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב, קפציטבין (capecitabine) ואוקסליפלטין (oxaliplatin)(CAPOX) וכ-6 משתתפים יטופלו בלנבטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב, 5-FU, לויקובורין ואוקסליפלטין (mFOLFOX6). המשתתפים יהיו תחת מעקב קפדני לאיתור רעילויות בלתי-קבילות במשך 21 יום לאחר המנה הראשונה של טיפול המחקר (תקופת הערכת רעילות מגבילת מינון (DLT)), לשם איתור הופעתם של אירועים חריגים (AE) ספציפיים שנקבעו כמגבילי מינון על פי טבלה 2.

אם במהלך ההרצה לבטיחות יופיעו 3 רעילויות מגבילות מינון או יותר בעוקבה הכוללת מתן אוקסליפלטין, ייתכן כי הגיוס לחלק 2 יעוכב על מנת להמשיך בהערכת נתוני הבטיחות ולשקול שינויים במערך המחקר. המשתתפים בחלק 1 ימשיכו לקבל את טיפול המחקר ולהיות במעקב במהלך התקופה שלאחר הטיפול, בהתאם לרלוונטיות. נתוני ההרצה לבטיחות יוערכו לפני שיחל הגיוס לחלק 2. המשתתפים בהרצה לבטיחות יטופלו בטיפול המחקר המלא על פי לוח זמני הפעילויות (SoA), הכולל השראה, קונסולידציה ומעקב. משתתפים בהרצה לבטיחות לא ייכללו בניתוח היעילות/בטיחות של החלק האקראי של המחקר (חלק 2). משך המחקר המשוער היזם מעריך שהמחקר יימשך כ-5 שנים מהמועד שבו המשתתף הראשון (או נציגו החוקי) ייתן הסכמה מדעת מתועדת עד הקשר האחרון עם המשתתף האחרון במסגרת המחקר.

יגויסו גברים ונשים בוגרים, בני 18 שנה לפחות, עם אדנוקרצינומה בקיבה או בושט שלא טופלה בעבר, שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית, ותבוצע הערכה של המטרות ושל מדדי ההערכה הבאים (ישנם מדדי הערכה עיקריים כפולים): מטרה (חלק 1): להעריך את הבטיחות והסבילות של הטיפול בפמברוליזומאב ביחד עם לנבטיניב ועם כימותרפיה. מטרה (חלק 2): להשוות את ההישרדות הכוללת בין קבוצות הטיפול - מטרה (חלק 2): להשוות את ההישרדות ללא התקדמות המחלה בין קבוצות הטיפול. מה יקרה בביקורי הניסוי? רופא הניסוי וצוות הניסוי יתנו לך את התרופה ויסבירו לך כיצד ליטול אותה. ייתכן שתתבקש גם: לשוחח על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל הרגשתך לסקור את התרופות שנטלת בעבר ושאתה נוטל כעת לשוחח על תופעות לוואי כלשהן שייתכן שהיו לך לעבור בדיקה גופנית, כולל מדידת גובה, משקל וסימנים חיוניים למדוד את לחץ הדם שלך במקרה הצורך, ייתכן שתתבקש להגיע לביקורים נוספים כדי לבדוק את לחץ הדם שלך.

לעבור אלקטרוקרדיוגרמה (אקג) - בדיקה שמטרתה לבדוק את הפעילות החשמלית של לבך לעבור סריקת מוגה או אקוקרדיוגרמה (אקו לב) - בדיקות שמטרתן לבדוק כיצד לבך פועל למלא שאלונים קצרים לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה קודמת, אם ישנה. אם השתמשו ברקמה זו עד תום, תתבקש לעבור ביופסיה או דגימת גידול נוספת. עשויים להשתמש ברקמה שלך כדי לשפר ולפתח בדיקות (למשל, תיקוף בדיקה, זיהוי סמן ביולוגי) כדי לעזור לאנשים עם מחלת סרטן. ייתכן שישתמשו ברקמה זו עד תום והיא לא תהיה זמינה לבדיקות עתידיות. למסור דגימות דם ושתן (פיפי) ייתכן שתתבקש למסור דגימות דם במספר נקודות זמן כדי למדוד את כמות תרופת הניסוי בגופך. תהליך זה נקרא פרמקוקינטיקה. לעבור טומוגרפיה ממוחשבת, ואו דימות תהודה מגנטית כדי לבדוק אם יש שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך. אם הסריקות יראו שיתכן שמחלת הסרטן שלך החמירה, רופא הניסוי ישוחח עמך על השאלה האם המשך הטיפול בתרופות הניסוי נכון עבורך. אם תבחר להמשיך לקבל את תרופת/ות הניסוי, ייתכן שתתבקש לחתום על טופס הסכמה נוסף.