תחום: אורולוגיה
מצב רפואי: ממאירות אורולוגית
מרכז
תכשיר רפואי
23/09/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    בירור השלב של המחלה הממארת הוא אחד המהלכים הראשונים במטרה לקבוע את הטיפול המועדף. כך לדוגמא, בקרצינומת אפיתל המעבר של שלפוחית השתן טיפול נאו אדג'ובנטי בכימותרפיה מאריך את השרידות לעומת טיפול ניתוחי בלבד, כשמדובר במחלה גרורתית. בין מגוון אמצעי ההדמיה המשמשים לבירור והערכה של ממאירויות אורולוגיות , למרות שאינה מוגדרת בקווים המנחים לטיפול, הפכה בדיקת ה-PET-CT לבדיקה שגרתית לאחר ביופסיה וטרם החלטה על טיפול ונמצאת בסל הבריאות. בדיקת ה-PETCT הנפוצה כיום הינה באמצעות האיזוטופ F18 FDG אשר אינו מסמן קליטה ספציפית אלא מטבוליזם מוגבר של תאים באופן כללי. CAF cancer associated fibroblasts הם פיברובלסטים שנמצאים ספציפית בסטורמה של תאי גידול וקשורים להתפתחותו. אחד החלבונים שמבוטא על ידם הינו Fibroblast activating protein FAP, אשר לא מבוטא על ידי פיברובלסטים שנמצאים ברקמה בריאה.

    אנזימים המעכבים את התפתחות החלבון הנ"ל נקראים FAP-inhibitors ופותחו תחילה כתרופות אנטי-סרטניות ובהמשך משמשים כסמנים, רדיופרמסוטיקל. Ga-FAPI-04 הינו אנזים מסומן (רדיו-פרמסוטיקל) שנקשר לפיברובלסטים הממאירים וכך מסמן אותם ספציפית. ישנו ניצן ראשון של עבודות ב-PET-FAPI אך בעיקר במאירות מסוג ריאה, שד ומערכת העיכול שהראו תוצאות טובות הן מבחינת זיהוי של הממאירות הראשונית והן בזיהוי הגרורות. עבודות דומות במערכת השתן טרם בוצעו. מטרת המחקר הנ"ל היא בחינת יכולת ההערכה של ממאירויות אורולוגיות ע"י PET-FAPI להדמייה סטנדרטית באותה הממאירות (PET-FDG בשאת שלפוחית, PET-PSMA בערמונית וכד') הן במחלה ממוקמת והן במחלה מפושטת.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים שמאובחנים עם ממאירות אורולוגית (סרטן אשכים, סרטן שלפוחית השתן, סרטן כליות, סרטן ערמונית)
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    23/09/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III/IV
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    כל מטופל יעבור את ההדמייה המקובלת לאבחון שלב הממאירות האורולוגית עימה אובחן ולאחר מכן יעבור גם את הדמיית ה-PET-FAPI.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Ga-68-FAPI-046
    שם מוצר גנרי
    FAPI
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    100
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לעבור את הדמיית ה-PET-FAPI בתוך חודש ימים מהדמיית הסטנדנט אותה עובר לאחר שאובחן עם ממאירות אורולוגית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}