מטרת הניסוי: המשך מעקב ואיסוף נתוני בטיחות ויעילות נוספים של תומכן אלוניר מצופה רידופורולימוס בקוטר 2.25 מ"מ. רציונל לביצוע הניסוי: התערבות כלילית מלעורית ((PCI, הינה הליך רפואי נפוץ לטיפול בהיצרות העורקים הכליליים, אשר הוכיח כמסייע בהקלת תסמיני איסכמיה ואנגינה במחלת לב כלילית יציבה ומשפר את התוצאות של תסמונות כליליות חריפות במיוחד בחולים עם אוטם שריר הלב מסוג STEMI. השימוש בתומכנים (stents), הוכח כיעיל יותר בהשוואה לאנגיופלסטיקה בבלון בהקטנת השיעור להיצרות נישנית, ועל כן החליף טיפול זה כמעט לחלוטין. תומכנים משחררי תרופות (Drug Eluting Stents-DES) ,מפחיתים במידה ניכרת את שיעורי ההיצרויות החוזרות אחרי הליך התערבות כלילית מלעורית ((PCI והשיעורים של היווצרות פקקת בתומכן בעת השימוש ב-DES מן הדור השני הינו בטווח -1-3% שנה אחת אחרי השתלת התומכן שהינו נמוך בהרבה בהשוואה לתומכני מתכת חשופים (BMS-Bare Metal Stents) אשר שיעור ההצרות הנישנית בהם הינה עד 30% בשל התרבות מהירה של neointima. אבל יחד עם זאת כלי דם קטן עדיין מהווים

אתגר עבור המצנטרים בשל שיעורי ההצרויות החוזרות ( (restenosisושיעורי פקקת סטנט (ST) שעדיין גבוהים יחסית בעורקים קטנים. השיעורים להיצרות מחודשת ולפקקת בתומכן משתנים בהתאם לתומכן ותלויים בגורמים רבים, וביניהם סוג התומכן (לדוגמה open-cell לעומת closed-cell), עובי ה- strut, החומר שממנו עשוי התומכן, גמישות התומכן ושינוי לא רצוי במיקום התומכן (mal-apposition). תומכן האלוניר הינו תומכן מצופה תרופה (רידפורולימוס), בעל מבנה closed-cell ומערכת הובלה משופרת ולפיכך, עשוי לשפר את התוצאות בהשוואה לתומכנים מצופי תרופה אחרים. לאלוניר בקוטר 2.25 מ"מ החדש (המאושר), סטנט, בלון ומערכות הובלה הזהים לסטנט האלוניר בקוטר 2.50 מ"מ והוא שונה ממנו רק בלחץ הניפוח הנומינלי המוגדר ל-8 atm לעומת 10 atm בסטנט האלוניר 2.5 מ"מ. כמו-כן בניסוי BIONICS מניתוח תוצאות המעבדה האנגיוגרפית המרכזית של קוטר כלי הדם (RVD) עלה כי 702 חולים היו עם RVD של =< 2.5 מ"מ ו- 309 חולים (154 EluNIR ו- 155 Resolute) היו עם RVD של =< 2.25 מ"מ. כל 154 המטופלים בזרוע EluNIR טופלו בסטנט

2.5 מ"מ, ואילו 36 חולים Resolute קיבלו סטנט של 2.25 מ"מ ושאר 119 החולים טופלו בסטנט 2.5 מ"מ. ה- TLF ב- 12 חודשים היה 6.3% ו- 6.5% בחולים שטופלו בסטנט של EluNIR ל- RVD של 2.25-2.5 מ"מ ו- =<2.25 מ"מ בהתאמה והראו כי לא הייתה כל ירידה בתוצאות בכלי הדק הקטנים יותר ואף היו דומות לאלו של Resolute. לאור כל האמור, מחקר קליני זה מטרתו לבצע הערכת הבטיחות ויעילות של אלוניר בקוטר 2.25 מ"מ. ההיבטים החשובים הינם תופעות הלוואי וכישלון הטיפול בנגע המטרה) TLF), המוגדר כשיעור מורכב של מקרי מוות לבבי, אוטם (MI) בכלי המטרה (כלי הדם בו בוצעה ההשתלה), או צנתור חוזר בנגע המטרה עקב איסכמיה. משך הניסוי הרפואי ותקופת המעקב: משך הניסוי הוא כ- 20 חודשים. תקופת המעקב במחקר תימשך שנה מיום השתלת התומכן / תאריך מתן ההסכמה. כל ביקור מעקב יימשך כ- 30 דקות. תוכנית המעקב הקליני: משמעות ההשתתפות במחקר הינה המשך איסוף הנתונים הרפואיים הרלוונטיים למחקר בלבד. יתר על כן, המטופל יעבור עוד מספר בדיקות שעשויות להתווסף להליכי הטיפול המקובל, במיוחד לצורך מחקר זה, כמפורט להלן:

מיד לאחר הליך השתלת תומכן אלוניר 2.25 מ"מ, תבוצע בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (ECG), ורופא המחקר יבדוק את תוצאות בדיקות הדם הקודמות ואת ההיסטוריה הרפואית כדי לוודא התאמה לקרטריוני ההכללה. תעשה בדיקת דם אחת לפחות כדי לבדוק אם ישנה עליה ברמות אנזימי הלב. כ- 5 מ"ל (בערך כפית) של דם יילקחו לצורך כל בדיקה. והמטופל ישאל לגבי הכאב בחזה (אנגינה). כעבור 30 יום לאחר השתלת התומכן המטופל יתבקש לשוב לביקור במרפאה, אלא אם מדיניות בית החולים בנוגע ל- COVID-19(מצב הקורונה) והגבלות כלליות יאלצו ביצוע מעקב טלפוני. במהלך הביקור המטופל ישאל בנוגע לכאבים בחזה ולגבי כל נושא רפואי אחר, במיוחד אלו שיש להם השלכות על המצב הלבבי. בנוסף, הוא ישאל אודות התרופות שהינו נוטל. 6 חודשים וכן שנה לאחר השתלת התומכן יבוצע מעקב טלפוני. במהלך שיחות אלה, המטופל ישאל אם הינו סובל מכאבים בחזה ולגבי כל נושא רפואי אחר, במיוחד אלו שיש להם השלכות על המצב הלבבי. ובנוסף ישאל בנוגע לתרופות שהינו נוטל.